海南省药监局公布2起打击违法违规典型案例

案例01

一、海口某医疗美容有限公司使用无合格证明文件的医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度和从不具备合法资质的供货者购进医疗器械案

海口市市场监督管理局根据《关于打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》部署安排，对海口某医疗美容有限公司进行现场检查，发现无中文标签的“thermage FLX”仪器一台。经核实，该仪器是用于医疗美容的“热玛吉”属于医疗器械。该公司无法提供该仪器的上游供应商资质、产品资质、产品的合格证明文件等相关资质材料。海口市市场监督管理局依法没收上述无合格证明文件医疗器械，处3.5万元罚款的行政处罚。

警示意义：医美行业所使用的仪器大部分为医疗器械，国家对医疗器械有着严格的管理要求。本案中的医疗器械“热玛吉”无相关合格证明，可能会给“爱美人士”带来极大的风险隐患。各医美机构应引以为戒。

案例02

二、张某某经营标识标签不合格和未经备案的化妆品案

东方市市场监督管理局、综合行政执法局执法人员联合对东方市八所某美妆店进行监督检查时，在其经营场所发现“Vital Hydra（未标注中文标签）等5种标识标签不合格的化妆品，现场无法提供上述化妆品的备案凭证、厂家生产许可证、产品的检验检疫证明等资质证明材料。东方市综合行政执法局依法对该美妆店的违法行为作出没收标识标签不合格的化妆品，处65.97万元罚款的行政处罚。

警示意义：特殊化妆品未经注册不能生产、进口，普通化妆品未备案不能上市销售，化妆品经营者应加强对化妆品法律法规的学习和理解，引以为戒。