中国质量新闻网讯 7月25日,广东省药品监管局网站发布2023年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
CQZ2300365 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 婴儿转运培养箱 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼,4楼北侧,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQX2201158 | 广州市万和整形材料有限公司 | 硅凝胶填充乳房植入体 | 韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼(第二层);广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQZ2300503 | 深圳市瑞丽牙科技术有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼,3#厂房8楼A01 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQZ2300777 | 深圳市格阳医疗科技有限公司 | 麻醉深度监测仪 | 深圳市南山区西丽街道麻磡南路31号环保产业园6栋2楼 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQZ2300484 | 深圳湃诺瓦医疗科技有限公司 | 一次性腰大池引流器 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区兰景中路16号国富文化创意产业厂区厂房B401 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQX2300312 | 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 | 球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQZ2300439 | 深圳市康帕斯口腔技术有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | 广东省东莞市长安镇上角上南路28号4栋102室 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQZ2300131 | 深圳韦拓生物科技有限公司 | 培养油 | 深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQZ2300636 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 输液泵 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQZ2300336 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 输尿管支架 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705室 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQZ2300101 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 半自动体外除颤器 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧;深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQZ2300012 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 自动体外除颤器 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧;深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2023/6/5 |
CQX2201207 | 广州市万和整形材料有限公司 | 一次性使用扩张器 | 韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼(第二层);广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2300562 | 深圳市创心医疗科技有限公司 | 血管内异物抓捕器 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B3栋102 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2300486 | 广州迪澳医疗科技有限公司 | 恒温核酸扩增分析仪 | 广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CSZ2300092 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼,4楼北侧 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2300506 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌血液透析导管 | 深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2300727 | 深圳市诺然美泰科技股份有限公司 | 多参数监护仪 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房401,A栋501、502 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2300651 | 深圳市诺然美泰科技股份有限公司 | 无创呼吸机 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房401,A栋501、502 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2300785 | 深圳市铱硙医疗科技有限公司 | 颅内出血CT影像辅助分诊软件 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南六道6号迈科龙大厦1001 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2300531 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 麻醉系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2300804 | 深圳市阿瑞医疗电子有限公司 | 胰岛素泵 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋101室 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2300633 | 聚辉医疗科技(深圳)有限公司 | 弹簧圈解脱器 | 深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302,深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2300392 | 深圳市凯思特医疗科技股份有限公司 | 一次性使用导引导管 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2300394 | 深圳市凯思特医疗科技股份有限公司 | 一次性使用外周血管造影导管 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号 | 整改后通过核查 | 2023/6/12 |
CQZ2201690 | 深圳市杰威尔医疗科技有限公司 | 个性化种植桥架及螺钉 | 深圳市宝安区福海街道和平社区荔园路恺辉茂工业园厂房A栋401-407 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2201681 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼,4楼北侧,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300504 | 西诺医疗器械(深圳)有限公司 | 基台及附件 | 深圳市龙岗区宝龙街道同德社区吓坑一路168号恒利工业园厂房C2栋101、201 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300261 | 深圳安特医疗股份有限公司 | 一次性使用造影注射器连接导管 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300652 | 深圳融昕医疗科技有限公司 | 呼吸机 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQX2300555 | 广州保瑞医疗技术有限公司 | 体腔热灌注治疗系统 | 广州科学城神舟路288号A栋 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300152 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 | 注射泵 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300737 | 东莞市天寿齿科技术有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 广东省东莞市虎门镇下庙荔园二路1号101室 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300631 | 智驭医疗科技(广州)有限公司 | 远端支持导管 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300814 | 智驭医疗科技(广州)有限公司 | 颅内取栓支架 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300748 | 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 | 一次性使用无菌输尿管导尿支架管 | 广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号6栋201室 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300686 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQX2300546 | 聚辉医疗科技(深圳)有限公司 | 微导丝 | 深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302、深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQX2300503 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 急救转运呼吸机 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300678 | 深圳迈瑞科技有限公司 | 注射泵 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300675 | 深圳迈瑞科技有限公司 | 注射泵 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2300611 | 深圳市威浩康医疗器械有限公司 | 麻醉深度双参数监护仪 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C1栋801 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQX2300016 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 亲水涂层导丝 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,8栋201室,15栋201室、301室 | 整改后通过核查 | 2023/6/19 |
CQZ2301174 | 深圳汉诺医疗科技有限公司 | 一次性使用膜式氧合器 | 深圳深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1301-84 号银星智界三期 2 号楼 109,1301-78 号银星智界二期 2 号楼负 101 | 整改后通过核查 | 2023/6/29 |
CQZ2301154 | 深圳汉诺医疗科技有限公司 | 一次性使用离心泵泵头 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1301-76 号银星智界二期 1 号楼 A 座 10 楼,1301-78 号银星智界二期 2 号楼负 101 | 整改后通过核查 | 2023/6/29 |
CQZ2300723 | 广州康盛生物科技股份有限公司 | 免疫吸附设备 | 广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号 | 整改后通过核查 | 2023/6/29 |
CQZ2300788 | 深圳迈瑞科技有限公司 | 输液泵 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/6/29 |
CQZ2300728 | 深圳迈瑞科技有限公司 | 输液泵 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/6/29 |
CSZ2200364 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/6/29 |
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。