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中国质量新闻网讯 据信用中国（湖南）网站消息，近日，湖南省辰溪县市场监督管理局对辰溪县康复医院作出行政处罚。行政处罚决定书文号：辰市监处罚﹝2023﹞23号。
| 行政处罚决定书文号 | 辰市监处罚﹝2023﹞23号 |
| 处罚类别 | 罚款 |
| 处罚决定日期 | 2023-05-15 |
| 处罚内容 | 1、警告； 2、没收过期医疗器械：“一次性使用输液器带针”2支；“一次性使用鼻氧管”2支；“癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）”2盒；“化学发光免疫复合质控品”2盒； 3、罚款人民币31000元。 |
| 罚款金额（万元） | 3.1 |
| 没收违法所得、没收非法财物的金额（万元） | 0.0 |
| 暂扣或吊销证照名称及编号 | |
| 违法行为类型 | 违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定 |
| 违法事实 | 经调查，当事人辰溪县康复医院使用的过期医疗器械“一次性使用输液器带针”是给病人注射药剂用的，“一次性使用鼻氧管”是给病人输氧用的，“癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）”是测试癌胚抗原用的，“化学发光免疫复合质控品”是用于其公司生产的其他化学发光免疫项目的质量控制。当事人未按要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，存在主观过错。 “癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）”是当事人2022年7月23日从怀化合力医疗器械有限公司购进，购进数量2盒，购进单价195元/盒；“一次性使用输液器带针”和“一次性使用鼻氧管”是当事人2021年购进，购进单价分别是0.7元/支和0.8元/支，由于当事人2021年10月更换内部办公系统后，查找不到老系统购入“一次性使用输液器带针”和“一次性使用鼻氧管”的记录，提供不了购进票据以及购进记录；“化学发光免疫复合质控品”是当事人2021年从湖南省景瑞医疗科技有限公司购入的其他化学发光免疫项目测试剂的赠品，没有做购进记录，无票据。当事人无充分证据证明过期后未使用上述医疗器械产品。因涉案产品未单独做使用和计费记录，故违法所得无法计算，至案发之日上述过期医疗器械各剩余2盒（支），因“化学发光免疫复合质控品”属于赠品无购入价格，故货值金额只计算其余剩余过期医疗器械的购进价值，购进货值金额共计393元。 |
| 处罚依据 | 依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第四项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定 |
| 处罚机关 | 辰溪县市场监督管理局 |
| 处罚机关统一社会信用代码 | 11431223MB1723374B |
| 数据来源单位 | 怀化市发展和改革委员会 |
| 数据来源单位统一社会信用代码 | 11431223MB1723374B |
京公网安备 11010502031058号
