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中国质量新闻网讯 近日，重庆市药品监督管理局发布行政执法案件信息公开表（2022年第29期，总第101期），涉及重庆艾维迪生物科技有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产案。
信息显示，重庆艾维迪生物科技有限公司用花生四烯酸钠替代产品技术要求中规定的原料花生四烯酸生产了血栓弹力图试验（血小板-ADP&AA）试剂盒（凝固法）型号PA-Ｉ和型号PA-Ⅲ。重庆艾维迪生物科技有限公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，重庆市药品监督管理局对重庆艾维迪生物科技有限公司决定处罚如下：
1.没收违法生产的20211004批PA-Ｉ20盒，20211006批PA-Ⅲ5盒，20211007批PA-Ⅲ5盒；
2.罚款56000元。
京公网安备 11010502031058号
