经营不合格医疗器械 尼普洛贸易（上海）有限公司被罚145万余元

中国质量新闻网讯（闫冬）近日，上海市市场监督管理局网站公布一则行政处罚决定书。尼普洛贸易（上海）有限公司（以下简称：当事人）被市场监管部门罚款145万余元。

沪市监浦处〔2022〕152021002278号显示，经查：2020年6月16日，广东省药品监督管理局委托广东省医疗器械质量监督检验所对标称为尼普洛医疗器械（合肥）有限公司所生产的空心纤维透析器产品（型号规格：ELISIO-15M，产品批号：19L01AHA，注册证编号：国械注准20173453117）进行抽样。2020年11月12日，广东省医疗器械质量监督检验所出具检验报告（报告编号：SJ20040037），上述产品的“清除率”的检验结果为“Qb=200mL/min 维生素B12：98.3mL/min Qb=300mL/min 维生素B12：108.8mL/min”，不符合该产品的产品技术要求YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》标准的要求“对维生素B12 的清除率应符合生存企业的规定。允差不大于± 10% Qb=200mL/min 维生素B12 ：118mL/minQb=300mL/min 维生素B12: 134mL/min”，被综合判定为不合格。

2021年1月7日，尼普洛医疗器械（合肥）有限公司申请复检，2021年1月19日，广东省医疗器械质量监督检验所出具复检《检验报告》，检验结论与初检报告一致，仍为“清除率”检验项目不符合该产品的产品技术要求，综合判定产品不合格。

另查：当事人与尼普洛医疗器械（合肥）有限公司于2017年4月1日签订《买卖交易基本合同书》，约定长期从尼普洛医疗器械（合肥）有限公司购进涉案空心纤维透析器等产品的事宜。当事人于2019年7月8日向尼普洛医疗器械（合肥）有限公司发出采购订单，约定从尼普洛医疗器械（合肥）有限公司采购上述产品37032支，并于2020年1月6日至2020年3月12日之间，将上述所有产品，分别销售给了安徽安盛医疗科技有限公司等9 家公司，单价各不相同。

据悉，上述产品中的33432 支产品于2020年1月7日运到上海外高桥国际物流有限公司的仓库，经进货查验后，销售给安徽安盛医疗科技有限公司等7家公司。

上述产品中的其余3600支，由于当事人已于2020年1月6日预售给了广州青岭医疗器械有限公司昆明分公司和贵州瑞诺医疗科技有限公司。所以尼普洛医疗器械（合肥）有限公司在2020年1月6日在合肥工厂处将上述37032支产品交付给当事人时，当事人选择委托上海外高桥国际物流有限公司将3600支产品直接运往广州青岭医疗器械有限公司昆明分公司和贵州瑞诺医疗科技有限公司。经调查，当事人未对上述3600支产品进行进货查验，当事人也无法提供涉案产品的外观、包装、标签以及合格证明文件的验收、入库记录，剩余的33432支产品当事人提供了相应的进货查验记录、入库验收记录查验时的外观照片以及随附合格证明文件。

当事人的上述涉案产品中，没有履行进货查验义务的3600支产品，货值金额为171000元。

2021年2月5日，尼普洛医疗器械（合肥）有限公司向当事人发出了《召回通知》。当事人于2021年2月9日向下游9家经销商发出了《召回通知》，当事人于2021年2月23日收集完毕9家经销商的召回情况并向尼普洛医疗器械（合肥）有限公司反馈：所涉及的产品均已使用完毕，无法召回，所以召回涉案产品的数量为0。

上海市浦东新区市场监督管理局认为，当事人的上述行为，构成了《医疗器械监督管理条例》（2017年）第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”所指的行为。鉴于当事人经营的37032支涉案产品中，有33432支产品当事人已依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条第一款“验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容”的条款进行了验收，履行了《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条第一款规定的进货查验义务。

对当事人经营该部分产品的行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2017）第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”的规定，决定免予处罚。

涉案产品中另有3600支涉案产品当事人未履行进货查验义务，对当事人经营该部分产品的行为，依法予以处罚。因本案中所有37032支涉案产品均已使用完毕，无法没收，故不再执行没收处罚。

鉴于本案涉案产品为第三类医疗器械，属于《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监[2014]235号）中所指“六、体外循环及血液处理医疗器械2.血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）”范围且本案涉案产品共计3600 支，数量较大。依据《医疗器械监督管理条例（2017年）》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的规定，决定责令当事人停止违法行为，并从重处罚如下：罚款1453500元。