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中国质量新闻网讯 近日，广西柳州市市场监督管理局通报对柳州市华悦口腔门诊部有限公司飞行检查情况。
被检查单位 | 柳州市华悦口腔门诊部有限公司 |
注册地址 | 柳州市桂中大道南端6号九洲国际1-8 |
法定代表人 | 荣思 |
检查时间 | 2022年8月31日 |
检查目的 | 飞行检查 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》 |
检查发现的主要问题 | |
1.未建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度。 2.未配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。 3.未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，使用的部分医疗器械未能提供供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 4.仓库内贮存的医疗器械直接贴地存放。 5.未按规定对医疗器械贮存区域的温度、湿度等数据进行监测和记录。 6.未对医疗器械质量管理工作进行年度自查，无法提供年度自查报告。 7.未按规定开展医疗器械不良事件监测。 | |
处置措施 | |
企业应当在现场检查结束后的规定时限内完成整改并向城中区市场监管局一次性提交整改报告；城中区市场监管局必要时可安排进行现场复查，不符合项目全部整改完毕的，建议结论为“通过检查”，对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“停业整改”。 | |
发布时间 | 2022年9月2日 |
京公网安备 11010502031058号
