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江西省药品监督管理局关于江西正博实业有限公司停产整改的通知
江西正博实业有限公司：
2022年7月19日-7月20日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停口罩类产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。
你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。
联系人：徐仁恩 联系电话：0791-88121128、18107093502
江西省药品监督管理局
2022年8月1日
京公网安备 11010502031058号
