宇安(河南)控股公司多次生产不合格医疗器械被罚 回应称：我们都不干了

中国质量新闻网讯（闫冬）6月21日，河南省药品监督管理局公布一则行政处罚决定书。宇安（河南）控股有限公司因生产不符合强制性标准的医疗器械被处罚。

八次行政处罚 累计被罚数十万元

豫药监械处罚〔2021〕2-124号显示，该公司违反了《医疗器械监督管理条例》（2017版国务院令680号）第二十四条第一款之规定，河南省药品监督管理局对该公司罚款49000元。

据了解，这也是宇安（河南）控股有限公司在成立两年以来的第八次被行政处罚。第三方信息显示，2021年12月，该公司因生产不符合强制性标准的医疗器械被河南省药品监督管理局罚款28000元；11月，因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械分别被罚款96600元、47000元；8月，被罚款40000元；4月，该公司生产的一次性使用医用口罩，经江西省医疗器械检测中心检验，产品不符合经注册的产品技术要求，被罚款125160元；2月，该公司生产的一次性使用医用口罩批号：20022221，检验结果为不合格，被罚款30000元。

此外，2020年6月，因“生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求”被长垣市市场监督管理局罚款20000元。

产品抽检不合格多次被通报

在查询本网信息库还发现，宇安（河南）控股有限公司有过多次产品抽检不合格记录。

2022年4月，甘肃省药品监督管理局发布的医疗器械质量公告（2022年 第18号）显示，标示宇安（河南）控股有限公司生产的2个批次一次性使用医用口罩被检出不合格。

2022年3月，湖北省药品监督管理局发布的湖北省医疗器械质量公告（2022年第1期）显示，标示宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服不符合标准规定。

2022年2月，江苏省药品监督管理局发布的关于江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量的通告2022年 第5号显示，标示宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服不符合标准规定。

2021年12月，山西省药品监督管理局网站发布《山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告〔2021〕106号》显示，宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩不合格。同月，甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告（2021年第52号）显示，标示宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩涉及无菌不符合标准规定。

2021年11月，江苏省药品监督管理局网站发布的关于江苏省2021年第2期医疗器械、药品包装材料质量的通告（2021年 第18号）显示，标示宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服“抗静电性”不合格。同月，云南省药品监督管理局网站发布的2021年第一期医疗器械质量公告称，标示宇安（河南）控股有限公司生产的医用外科口罩“无菌”不符合标准规定。

2021年10月，江西省药品监督管理局发布的2021年第7期医疗器械监督抽检信息公告称，标示宇安（河南）控股有限公司生产的一次性使用医用口罩不合格。同月，河南省药品监督管理局发布的医疗器械质量公告（2021年第6期）2021年第126号显示，宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩不合格项目为“压力差”。

2021年9月，河南省药品监督管理局网站发布的医疗器械质量公告（2021年第5期）称，宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服不合格。宇安（河南）控股有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩不合格。

2021年8月，河南省药品监督管理局网站发布的医疗器械质量公告（2021年第2期）称，宇安（河南）控股有限公司生产的2批次医用外科口罩不合格。同月，河北省药品监督管理局网站发布的关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2021年第三期）称，标示宇安（河南）控股有限公司生产的医用一次性防护服不合格。

企业回应：业务都停了 我们都不干了

当中国质量新闻网就处罚和抽检不合格相关问题致电宇安（河南）控股有限公司时，一名工作人员回应称，市面上大部分产品都是假冒该公司的，“正在抓他们”。公司已经两年都不生产了。当本网继续询问目前该公司主营业务时，该人又表示，现在业务都停了，“都不干了”。

但是本网通过查询第三方信息看到，宇安（河南）控股有限公司2020年2月才成立，注册资本5000万元人民币，法定代表人王卫杰。也就是说该公司才成立了两年多，并且该公司官网目前依然存在。

据该公司官网介绍，宇安（河南）控股有限公司整合长垣市标准化闲置厂房进行快速整改，迅速组建了符合标准的十万级净化车间，建设符合要求的综合检测实验室，迅速在旗下五个分厂快速形成长垣市场产量较大的防疫物资生产基地。