云南省通海县市场监管局发布对通海县河西云海精品店行政处罚决定书

中国质量新闻网讯 日前，云南省通海县市场监督管理局发布行政处罚决定书（通市监处罚〔2022〕24号）。

通海县市场监督管理局行政处罚决定书（通市监处罚〔2022〕24号）

当事人：通海县河西云海精品店             

主体资格证照名称：营业执照                    

统一社会信用代码：92530423MA6P08AH5L             

住所（住址）：通海县XX镇XXX路XX号         

法定代表人（负责人、经营者）：黄X                  

身份证件号码：53222419XXXXXXXXXX           

2022年02月02日，通海县市场监管局执法人员在开展日常检查过程中，发现通海县河西云海精品店进门处柜台显眼位置摆放有软性亲水接触镜（美瞳）37瓶（片）。该店悬挂《营业执照》，未见其他证照，经现场询问经营者黄X是否办理《医疗器械经营许可证》，当事人答复“未办理过，也不清楚需要办理许可证”，我局执法人员当场对发现的37瓶（片）软性亲水接触镜（美瞳）进行了扣押。为此，经营者的行为已涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，为进一步查清案件事实，执法人员申请本局对其上述行为进行了立案，至2022年2月8日调查结束。        

经查，当事人通海县河西云海精品店经营者黄X，于2021年11月从昆明螺蛳湾商贸城批发商“天雅彩妆经营部”购进软性亲水接触镜（美瞳）39瓶（片）摆放于店内进行销售，购进价格6元瓶（片），销售价格8元瓶（片），截止2022年02月02日共售出软性亲水接触镜（美瞳）2瓶（片），销售金额16元，尚有37瓶（片）未售出。该软性亲水接触镜（美瞳）外包装标识标注：“仁康软性亲水接触镜”，产品名称：软性亲水接触镜；型号、规格：彩色镜片MC38；国械注准20193161631；注册人/生产企业：甘肃康视达科技集团有限公司；注册人住所/生产地址：甘肃省白银市XX区XXX路XX号；生产许可证号：甘食药监械生产许20120003号；服务电话：0943-822XXXX；中心厚度：0.08mm（-3.00D时）含水量：38%；主要材料：HEMA基弧半径：8.50mm；建议更换周期：一年之内；总直径：14.20mm；生产批号：B21032301；生产日期：2021.03.23；失效日期：2026.03.22”等字样。根据《医疗器械分类目录》的规定，软性亲水接触镜为植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，管理类别为第三类医疗器械。此期间，当事人未对该软性亲水接触镜外包装标识标注仔细阅读理解，将第三类医疗器械软性亲水接触镜视为一般商品在店内正常销售，既未向市场监管部门提出销售第三类医疗器械的申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》，也未建立进货查验记录和销售记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》、经营者身份证复印件各一份，证明当事人主体资格合法；

2.现场检查笔录一份、现场拍照的图片十张，证明当事人销售三类医疗器械的事实；

3.当事人的询问调查笔录一份，证明当事人的违法事实及违法金额情况。

本局依照《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，于2022年2月22日依法向当事人送达了《通海县市场监督管理局行政处罚听证告知书（通市监罚告字〔2022〕24号）》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为当事人通海县河西云海精品店，在未向市场监管部门提出销售第三类医疗器械的申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》的情况下，经营销售第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”和第二款“受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。”的规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款(三)项“未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”所指的情形。已构成未提出销售第三类医疗器械申请经营许可、取得《医疗器械经营许可证》经营销售第三类医疗器械的行为。

鉴于当事人的违法行为轻微，经营时间较短，并存在以下三种情形：1.当事人在经营过程中，未发生销售超过有效期的行为，也没有证据证明造成对他人的伤害和社会危害，属于首次违法且未造成危害后果的情形；2.当事人在执法人员对其经营场所进行检查时，能主动说清经营的事实，承认违法行为，并将尚未销售的医疗器械下架封存，属于配合行政机关查处违法行为的情形；3.经营时间短，销售金额不大，属于违法行为轻微的情形。综述以上三点，当事人具备了《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第三条的主动消除违法行为并减轻违法行为危害后果，规定的符合减轻处罚情形。

综上述，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：第一款第（一项）主动消除或者减轻违法行为危害后果”的规定。《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应该责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定。鉴于当事人没有造成危害后果，且积极配合并改正其违法行为，经综合裁量，决定对当事人作出以下行政处罚：

1.当事人改正上述违法行为；

2.没收尚未销售的软性亲水接触镜37瓶（片）；

3.没收违法所得人民币壹拾陆元整（￥16.00元）；

4.罚款人民币壹仟元整(￥1000.00元) 。

以上两项款项合计人民币壹仟零壹拾陆元整（￥1016.00元）。  

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，限你店在收到本处罚决定书之日起15日内，携带本决定书，将罚款人民币壹仟零壹拾陆元整（￥1016.00元），缴至中国建设银行通海支行。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向通海县人民政府（具体承办机构：通海县司法局，地址：玉溪市通海县秀山街道行政新区宝月路1号通海县司法局305室，邮编652799，联系电话：0877-3029050）申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。                      

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局可申请人民法院强制执行。

通海县市场监督管理局

2022年3月1日