湖南省万卓医疗器械有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械被罚款2万元

中国质量新闻网讯 近日，湖南省药品监督管理局发布湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕03号）。

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

（湘）药监械罚〔2022〕03号

当事人：湖南省万卓医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：914301003975667579

住所：长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A-7栋506房

法定代表人：何祥永

2022年1月17日，我局收到长沙市市场监督管理局监督抽检报告（湖南新领航检测技术有限公司检验报告，编号：EC2021110016E01-Re），检验报告显示，湖南省万卓医疗器械有限公司生产的“超声透药仪”（型号：CP-01；生产批号为CS20211101；生产日期：2021.11.05），经长沙市市场监督管理局监督抽样，由湖南新领航检测技术有限公司检验，检验结果为所检项目（辐射发射、传导发射）不符合YY0505-2012标准。2022年1月19日，我局执法人员对当事人进行了检查，执法人员出示了湖南新领航检测技术有限公司检验报告，编号：EC2021110016E01-Re，经当事人法定代表人授权的管理者代表林春娟确认，上述检测报告上的产品为当事人生产。在规定时限内当事人未提出复检申请。

经查，当事人生产了1台“超声透药仪”（型号：CP-01；生产批号为CS20211101；生产日期：2021.11.05；注册证号：湘械注准20202091414；出厂序列号：2021110900063），并于2021年11月12日被长沙市市场监督管理局抽样，没有销售。执法人员查询当事人销售记录，发现当事人销售的同型号“超声透药仪”价格为884.96元/台。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南省万卓医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（湘械注准20202091414）等复印件，证明该企业生产销售医疗器械的主体合法性。

2.新领航检测技术有限公司检验报告（编号：EC2021110016E01-Re），证明该企业生产的“超声透药仪”（型号：CP-01；生产批号为CS20211101；生产日期：2021.11.05；注册证号：湘械注准20202091414；出厂序列号：2021110900063）不符合YY0505-2012标准。

3.《现场检查笔录》1份，《询问调查笔录》1份，“超声透药仪”（型号：CP-01；生产批号为CS20211101；生产日期：2021.11.05）的生产记录复印件一套（共17页）和同时期、同类型产品销售发票复印件一张（编号：04060232）。证明该公司生产上述产品数量和同时期、同类型销售价格。

4.整改报告，证明该企业主动整改情况。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定，我局执法人员于2022年3月9日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕03号）]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见，对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：没收违法生产的“超声透药仪”1台，并处2万元的罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

联系人：方秀根 韦力 联系电话：0731-88633343

湖南省药品监督管理局

（印章）     

2022年03月16日