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中国质量新闻网讯 据北京市市场监督管理局网站消息，近日，北京市市场监督管理局对北京海思敏医疗技术有限公司作出行政处罚。
行政处罚决定书文号 | 京市监处罚〔2022〕7号 | |
行政相对人名称 | 北京海思敏医疗技术有限公司 | |
行政相对人类别 | 法人及非法人组织 | |
行政相对人代码 | 统一社会信用代码 | 91110108099192005P |
工商注册号 | 110108017138216 | |
组织机构代码 | —— | |
税务登记号 | —— | |
事业单位证书号 | —— | |
社会组织登记证号 | —— | |
相对人证件号码 | —— | |
法定代表人 | 万荣林 | |
违法行为类型 | 《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款 | |
违法事实 | 北京海思敏医疗技术有限公司在完成领料的基础上，于2021年5月20日通过功能调试及各组装工序完成1台动态心电记录仪（型号规格：HM5220T，产品序列号：2002100400924）的生产，于2021年6月3日送成品检验并于2021年6月9日出具《HM5220T成品检验记录》显示检验合格，于2021年6月22日出具《产品放行审批表》并将该产品入成品库保存，该产品生产日期为2021年5月20日。2021年9月18日，北京市医疗器械检验研究院出具了针对上述产品的市监督抽验不合格《检验报告》（报告编号：J-S-0198-2021），显示所检项目中6.1中设备标记的耐久性试验、20电介质强度不符合京械注准20202070405医疗器械产品技术要求和GB9706.1-2007国家标准的要求，综合判定不合格。当事人生产的1台上述产品已送北京市医疗器械检验研究院检验，因此截至2021年10月18日，当事人未存有任何该产品。当事人未对该产品进行销售，无相关合同和票据能够直接证明其货值金额。当事人销售过一批与该产品相同型号规格的产品，参考当时开具的发票，上述动态心电记录仪（型号规格：HM5220T，产品序列号：2002100400924）的货值金额为2000元。 | |
处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项 | |
处罚类别 | 罚款 | |
处罚内容 | 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：45000元； | |
罚款金额（万元） | 4.5 | |
没收违法所得、没收非法财物的金额（万元） | —— | |
暂扣或吊销证照名称及编号 | —— | |
处罚决定日期 | 2022-01-13 | |
处罚有效期 | 2099-12-31 | |
公示截止期 | 2022-04-13 | |
处罚机关 | 北京市市场监督管理局 | |
备注 | —— | |
京公网安备 11010502031058号
