贵州省毕节市市场监管局发布一批“两品一械”典型案例

中国质量新闻网讯 为充分发挥典型案例以案释法、教育警示和社会舆论监督作用，引导“两品一械”行业参与者自觉守法，维护健康有序的市场秩序，12月28日，贵州省毕节市市场监管局发布一批“两品一械”典型案例。

1.金海湖新区某卫生院使用过期医疗器械案

2021年6月18日，毕节市市场监督管理局执法人员在对被处罚过的市场主体“回头看”中，对2020年因使用过期医疗器械被查处的金海湖新区某卫生院进行现场检查，在该卫生院心电图室B超机上发现一瓶已开封的“TM-100型医用超声耦合剂(生产企业名称：天津市西苑寺制作所；产品备案号：津械备20160195号；产品批号：20190603；有效期限：二年)”，截至检查时已超过有效期。

经查，该卫生院工作人员在明知耦合剂已经过期的情况下，仍然使用，给病人进行B超检查。该卫生院使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，同时参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》（试行）第十条第一项规定，毕节市市场监督管理局对当事人作出行政处罚：没收过期“TM-100型医用超声耦合剂”一瓶；罚款5万元。

2.百里杜鹃管理区某民营医院使用劣药案

2021年3月23日，毕节市市场监督管理局执法人员对百里杜鹃管理区一家民营医院进行现场检查，在该医院无菌室操作台发现“葡萄糖氯化纳注射液(有效期至：2021.02)”一瓶，已超过有效期。在该无菌室地上纸箱内发现，同批号已过期葡萄糖氯化钠注射液三瓶，并与其他合格未过期药品混放。

经查，该医院管理混乱，工作人员误把四瓶已过期的“葡萄糖氯化钠注射液”放入正常使用的10%葡萄糖注射液纸箱内。该医院护士直接取出已过期的“葡萄糖氯化钠注射液”贴上瓶签进行使用。该医院使用的过期药品依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定为劣药。该医院使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条及第一百一十九条的规定，毕节市市场监督管理局对当事人作出行政处罚：没收违法使用的“葡萄糖氯化钠注射液”4瓶；罚款15万元。

3.赫章县某民营医院使用劣药案

2021年8月2日，毕节市市场监督管理局执法人员对赫章县某民营医院进行现场检查，在该医院西药房“抗心绞痛类”药架第三层发现“辅酶Q10胶囊”（有效期至：2021.07)6瓶，在“拆零药品区”底层发现已开封的上述“辅酶Q10胶囊”1瓶，瓶内剩余12粒，上述药品已超过有效期。

经查，该医院在药品“辅酶Q10胶囊”过期后，共使用108粒。该医院使用的已过期“辅酶Q10胶囊”依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定为劣药。该医院使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条的规定，毕节市市场监督管理局对当事人作出行政处罚：没收违法使用的过期“辅酶Q10胶囊”7瓶零4粒及违法所得45.684元；并处罚款15万元。

4.织金县某药店未经许可从事第三类医疗器械案

2020年11月26日，毕节市市场监督管理局执法人员对织金县某药店进行现场检查，在该药店营业场所合格品区“医疗器械柜”发现“无菌笔式注射针”2盒、“一次性使用胰岛素注射笔用针头”21盒。“无菌笔式注射针”标示注册证号为“国械注进20173151159”、批号为“1011811720”，“一次性使用胰岛素注射笔用针头”标示注册证号为“国械注准20193140589”、批次代码为“200720”；上述两种医疗器械属于第三类医疗器械，该药店未悬挂也未能提供有效《医疗器械经营许可证》。

经查，该药店未依法取得《医疗器械经营许可证》，从贵州某器械有限公司购进上述两个品种医疗器械（已将该公司向不具备资质的经营企业销售医疗器械线索移送至所辖市场监管局查办），“无菌笔式注射针”共销售了140支、“一次性使用胰岛素注射笔用针头”共销售了18支。该药店未经许可擅自从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项的规定，毕节市市场监督管理局对当事人作出行政处罚：没收违法所得2510元；没收涉案医疗器械；罚款7.5万元。

5.赫章县某眼镜店未经许可从事第三类医疗器械案

2021年5月11日，毕节市市场监督管理局执法人员对赫章县某眼镜店进行现场检查，在该眼镜店加工室的货架及货柜内发现“隐形眼镜多功能护理液”等16个品种的第三类医疗器械，该眼镜店未悬挂也未能提供《医疗器械经营许可证》。                

经查，该眼镜店未依法取得《医疗器械经营许可证》，投资人周某以其另一有《医疗器械经营许可证》的眼镜店名义购进上述16个品种医疗器械在该眼镜店经营。该眼镜店未经许可从事第三类医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项的规定，毕节市市场监督管理局对当事人作出行政处罚：没收违法经营的医疗器械；罚款7.5万元。

6.黔西市某医疗美容机构使用过期医疗器械案

2021年7月27日，毕节市市场监督管理局执法人员对黔西市某医疗美容机构进行检查，在该机构手术室无菌区发现“一次性使用无菌注射针”20包（制造日期：2018.07.04，使用期限：制造日起3年），在锐器盒里发现已使用过的上述规格废弃针头一支，在医疗废物垃圾桶内发现上述针头的包装袋。

经查，该机构于2021年7月27日为病人开展手术麻醉过程中，使用了一支过期“一次性使用无菌注射针”。该机构使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，毕节市市场监督管理局对当事人作出行政处罚：没收违法使用的过期医疗器械“一次性使用无菌注射针”20包；罚款3.5万元。

7.七星关区某化妆品店经营未备案的普通化妆品案

2021年6月3日，毕节市市场监督管理局执法人员对七星关区某化妆品店进行现场检查，发现该化妆品店经营的“米奇滋润儿童护唇膏”（化妆品生产许可证：粤妆20170592，委托方：广州市凯色俪生物科技有限公司，被委托方：广州蒂勋化妆品有限公司）在国家药品监督管理局的数据库中未查询到对应的备案信息。

经查，该化妆品店涉案的“米奇滋润儿童护唇膏”不是标示广州市凯色俪生物科技有限公司委托广州蒂勋化妆品有限公司生产的化妆品。“米奇滋润儿童护唇膏”产品为未经备案的普通化妆品。该化妆品店经营未备案的普通化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项的规定，毕节市市场监督管理局对当事人作出行政处罚：没收违法经营的“米奇滋润儿童护唇膏”16盒；没收违法所得100元；罚款2万元。

8.纳雍县某美容美发店经营超过使用期限的化妆品案

2021年7月6日，毕节市市场监督管理局执法人员在纳雍县某美容美发店检查，在该店剪发区镜台上发现“原野毛鳞片修护啫喱水”（限用日期批号：2017.12.10Q2；卫妆准字：29-XK-0440号）3瓶、“原野毛鳞片修护啫喱水”（限用日期批号：2017.09.08M2；卫妆准字29-XK-0410号）1瓶，在该店展示台上发现“传颜艾叶温养洗頭水”22瓶（使用期限：20190412；生产许可证：粤妆20170220）、“传颜艾叶亲肤沐浴液”1瓶（使用期限：20190306；生产许可证：粤妆20170220），在该店洗头包房货架上发现“传颜艾叶温养洗頭水”（使用期限：20190412)1瓶已开封、“美狐毛发疗养霜”（生产日期：2016/03/27J；保质期：三年）1瓶已开封。

经查，该店误信供货方宣传，在部分化妆品过期后仍继续销售使用。该店经营超过使用期限的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项规定，毕节市市场监管局对当事人作出行政处罚：没收已超过使用期限的涉案化妆品；罚款0.5万元。（来源：毕节市场监管）