广东佛山市南海区市场监管局通报2021年第一类医疗器械生产企业备案核查情况（停产整改企业）

1

牙龈冲洗器（备案号：粤禅械备20200323号）

佛山市南海区和顺安富日用品有限公司

2021/3/30

2021.10.11

邵慰文、江德新

1、企业未确定一名管理者代表，并建立医疗器械质量管理体系。（*1.3.2）
2、未配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。（*2.7.1）
3、未配备与备案产品生产和规模相适应的生产设备、工艺装备。（*3.1.1）
4、未建立质量管理体系文件，未能提供质量手册、程序文件、技术文件和记录等。（*4.1.1）
5、未能提供产品设计开发资料，包括产品图纸、工艺配方、作业指导书、各种操作规程以及样品等。（*5.4.1）

无

检查不通过，限期整改。

通知企业主动停止牙龈冲洗器生产经营活动，未经南海区市场监督管理局验收合格，不得恢复生产。

2

弹力网帽 粤禅械备20210155号

佛山市南海辉越医用设备有限公司

2021/8/6

2021.11.29

江德新、肖晓

*未能提供备案产品弹力网帽的相关涉及开发资料，未制定进货检验规程、生产及检验的作业指导书等资料。*7.6.1 未能提供送检样品的生产记录。3.5.1检验用仪器未经计量检定。

无

检查不通过，限期整改。

通知企业主动停止弹力网帽生产经营活动,未经南海区市场监督管理局验收合格，不得恢复生产。

3

棉片（粤禅械备20210174号 ）

广东瑞华医疗器械有限公司

2021/9/15

2021.12.8

江德新、肖晓

*6.5.3未能提供生产样品所用原材料的采购记录，*7.6.1提供的样品生产记录为佛山市康复医疗设备厂出具的，非本公司做的。

无

检查不通过，限期整改。

通知企业主动停止棉片生产经营活动，未经南海区市场监督管理局验收合格，不得恢复生产。