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中国质量新闻网讯 近日，浙江温州市鹿城区市场监管局通报2021年鹿城区药品批发企业、药品零售连锁企业监督检查情况。根据相关法律法规的要求，该局于2021年1月-12月份对鹿城区药品批发企业、药品零售连锁企业开展42家次监督检查，现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报。
| 2021年药品批发企业监督检查情况 | |||||
| 序号 | 类型 | 企业名称 | 检查日期 | 存在的主要问题 | 处理情况 |
| 1 | 区局飞检 | 华润温州医药有限公司 | 2021.2.26 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 2 | 区局飞检 | 温州市英特药业有限公司 | 2021.3.12 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 3 | 市局飞检 | 华润温州医药有限公司 | 2021.3.17-18 | 1、企业仓库内曾因保温箱温湿度计未关闭导致温湿度报警，事后企业未做风险评估，未制定相应的预防措施。 2、WMS系统验收记录的条目中显示药品的商品名，未显示药品的通用名称。 3、企业未制定投诉管理操作规程。 | 整改完毕 |
| 4 | 区局飞检 | 国药控股温州有限公司 | 2021.3.22 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 5 | 区局飞检 | 上药康德乐（温州）医药有限公司 | 2021.3.3 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 6 | 区局飞检 | 温州康宏医药有限公司 | 2021.3.4 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 7 | 区局飞检 | 温州市国信医药有限公司 | 2021.4.16 | 1、仓库部分区域色标划分不明确，难以区分。 | 整改完毕 |
| 8 | 区局飞检 | 英特一洲（温州）医药连锁有限公司 | 2021.4.30 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 9 | 区局飞检 | 温州市英特药业有限公司 | 2021.5.11 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 10 | 区局飞检 | 华润温州医药有限公司 | 2021.5.13 | 1.华润温州润药商城未在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》。 | 整改完毕 |
| 11 | 区局飞检 | 国药控股温州有限公司 | 2021.5.19 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 12 | 区局飞检 | 温州康宏医药有限公司 | 2021.5.19 | 1、部分药品未按照要求采取遮光措施。 | 整改完毕 |
| 13 | 区局飞检 | 上药康德乐（温州）医药有限公司 | 2021.5.31 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 14 | 市局飞检 | 温州市国信医药有限公司 | 2021.6.29-30 | 1、质管部门对被委托运输的承运方资料审查不严格。 2、企业未对盘点发现的帐货不相符情况进行质量风险评估。 3、企业质管部门未及时更新所经营品种的药品质量档案。 4、在温湿度检测系统中发现部分短期超期信息未进行汇总和分析。 5、企业未定期对库存药品进行盘点，质量管理制度也未明确盘点的时间间隔。 | 整改完毕 |
| 15 | 省局飞检 | 国药控股温州有限公司 | 2021.6.8-10 | 1、收货人员对符合收货要求的药品，未按品种特性要求放于相应待验区域，也无状态标识。 2、位于瓯海区潘桥街道陈庄村横南路190号B区1层仓库内的药品复核作业区内存放有与储存管理无关的物品。如复核员使用的水杯。 3、对破损的药品未及时采取安全措施，防止对其他药品造成污染。 | 整改完毕 |
| 16 | 区局飞检 | 上药康德乐（温州）医药有限公司 | 2021.7.22 | 1、收货人员未对照采购记录核对药品。 2、企业采购的部分药品未建立采购记录。 | 整改完毕 |
| 17 | 区局飞检 | 华润温州医药有限公司 | 2021.8.13 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 18 | 区局飞检 | 温州市国信医药有限公司 | 2021.8.16 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 19 | 区局飞检 | 英特一洲（温州）医药连锁有限公司 | 2021.8.24 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 20 | 区局飞检 | 国药控股温州有限公司 | 2021.8.3 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 21 | 区局飞检 | 温州市英特药业有限公司 | 2021.8.30 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 22 | 区局飞检 | 温州康宏医药有限公司 | 2021.8.9 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 23 | 区局飞检 | 国药控股温州有限公司 | 2021.10.25 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 24 | 区局飞检 | 温州市英特药业有限公司 | 2021.10.27 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 25 | 区局飞检 | 华润温州医药有限公司 | 2021.11.10 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 26 | 区局飞检 | 上药康德乐（温州）医药有限公司 | 2021.11.9 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 27 | 区局飞检 | 温州康宏医药有限公司 | 2021.11.9 | 未发现明显违法违规情况 | / |
| 2021年药品零售连锁总部监督检查情况 | |||||
| 序号 | 类型 | 企业名称 | 检查日期 | 存在的主要问题 | 处理情况 |
| 1 | 飞行检查 | 温州康佰家大药房连锁有限公司 | 2021.2.7-2.8 | 1、企业对各岗位人员的培训内容不够完整，部分人员对岗位职责不了解，对部分培训内容不熟悉。 2、企业操作规程中的部分文件编号信息不相符。 3、企业的质量管理体系文件中存在部分错误信息。 4、企业制定的操作规程不完整，缺少部分内容，无法保证各岗位按照规定开展工作。 5、企业委托福建新紫金医药有限公司运输药品，但相关协议未明确双方质量职责。 | 整改完毕 |
| 2 | 飞行检查 | 温州老香山医药连锁有限公司 | 2021.2.25-2.26 | 未发现明显违法违规情况。 | / |
| 3 | 飞行检查 | 温州同人医药连锁有限公司 | 2021.4.12 | 1.公司未及时开展2020年年度内审。 2.公司信息员不在岗，无法提供按日备份相关记录。 3.无法提供部分工作人员2020年度健康检查记录。 | 整改完毕 |
| 4 | 飞行检查 | 英特一洲（温州）医药连锁有限公司 | 2021.4.30 | 未发现明显违法违规情况。 | / |
| 5 | 飞行检查 | 国药控股好喜好大药房连锁（温州）有限公司 | 2021.6.1 | 1.企业未及时修订质量体系文件未根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）重新修订相关内容；该企业发生名称变更后，质量体系文件上企业名称未同步更正。 | 整改完毕 |
| 6 | 飞行检查 | 温州一正药房连锁有限公司 | 2021.6.24 | 1、部分门店的药品未按储存要求分列陈列。 2、部分门店的销售处方药时处方未经执业药师审核。 | 整改完毕 |
| 7 | 飞行检查 | 温州叶同仁医药连锁有限公司 | 2021.6.24 | 1、未对内审情况的情况进行分析和制定相应的质量管理体系改进措施。 2、部分门店储存药品的设施设备有杂物堆放。 | 整改完毕 |
| 8 | 飞行检查 | 温州康佰家大药房连锁有限公司 | 2021.7.29 | 1、质量管理部门未对计算机系统操作权限进行审核。 2、部分文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁记录有误。 3、未建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 4、部分门店的药品未按储存要求分列陈列。 5、部分门店的处方药、非处方药未分区陈列。 6、部分门店的处方药采用开架自选的方式陈列和销售。 7、部分门店的药品与非药品未分开存放、部分外用药与其他药品未分开存放。 8、部分门店的药品堆码与地面间距小于10厘米。 9、部分门店的中药饮片柜未定期清斗，部分饮片有生虫、发霉、变质现象。 10、部分门店的药品拆零销售期间未保留药品原包装和说明书。 | 整改完毕 |
| 9 | 飞行检查 | 国药控股好喜好大药房连锁（温州）有限公司 | 2021.8.9 | 未发现明显违法违规情况。 | / |
| 10 | 市局飞检 | 温州叶同仁医药连锁有限公司 | 2021.8.18 | 1、质量管理部门对购进药品的合法性的变化未进行动态管理。 2、部分不合格药品的处理过程在计算机系统中没有完整的手续和记录。 4、部分门店的待验区存放纸板箱和个人用品。 5、部分门店的药品未按储存要求分列陈列。 6、部分门店的质量管理人员未能有效指导、监督质量管理文件的执行。 7、部分门店的药品冷藏冰箱温湿度计无法提供符合有关规定的校准或鉴定报告，电子天平未进行校准。 8、部分门店的验收人员未及时在验收单上签署姓名和验收日期。 9、部分门店的中药饮片装斗前未做清斗记录。 10、部分门店的工作人员未佩戴工作牌。 11、部分门店无法出示已售出处方药的对应处方。 12.、部分门店的计算机库存和实际库存不符。 | 整改完毕 |
| 11 | 飞行检查 | 英特一洲（温州）医药连锁有限公司 | 2021.8.24 | 未发现明显违法违规情况。 | / |
| 12 | 飞行检查 | 温州老香山医药连锁有限公司 | 2021.8.31 | 未发现明显违法违规情况。 | / |
| 13 | 飞行检查 | 温州一正药房连锁有限公司 | 2021.9.6 | 1、部分重点药品未在“码上放心”追溯平台上传入出库记录。 | 整改完毕 |
| 14 | 飞行检查 | 温州同人医药连锁有限公司 | 2021.8.25 | 1、企业未设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 | 11月25日复查时发现未整改完毕 |
| 15 | 飞行检查 | 温州同人医药连锁有限公司 | 2021.11.25 | 1、企业未设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 2、部分门店的药品与非药品未分开存放。 3、部分门店的未对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护，部分饮片有发霉现象。 4、部分门店的销售处方药时处方未经执业药师审核。 | 整改完毕 |
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