国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)

境内第三类医疗器械

1

腔静脉滤器

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20213130594

2

恒温核酸扩增分析仪

无锡奇天生物科学仪器有限公司

国械注准20213220595

3

麻醉机

深圳市诺然美泰科技股份有限公司

国械注准20213080596

4

超声软组织切割止血设备

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

国械注准20213010597

5

超声电子上消化道内窥镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20213060598

6

一次性使用双极高频切

开刀

杭州安杰思医学科技股份有限公司

国械注准20213010599

7

单髁膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20213130600

8

遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂

交法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20213400601

9

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品

深圳市新产业生物医学工程股份有限

公司

国械注准20213400602

10

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20213060603

11

一次性使用微波消融针

南京瑞波医学科技有限公司

国械注准20213010604

12

电生理记录系统

四川锦江电子科技有限公司

国械注准20213070605

13

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20213060606

14

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20213210607

15

内窥镜用超声诊断设备

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20213060608

16

新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光

PCR法）

上海思路迪生物医学科技有限公司

国械注准20213400609

17

麻醉机

深圳市普博科技有限公司

国械注准20213080610

18

医用血管造影X射线机

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20213060611

19

肺炎CT影像辅助分诊及评估软件

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

国械注准20213210612

20

穿刺手术导航设备

精劢医疗科技南通有限公司

国械注准20213010613

21

一次性使用电磁定位针

精劢医疗科技南通有限公司

国械注准20213010614

22

预装式非球面人工晶状体

无锡蕾明视康科技有限公司

国械注准20213160615

23

配子缓冲液

深圳韦拓生物科技有限公司

国械注准20213180616

24

射频消融电极

江苏国立医疗器械有限公司

国械注准20213010617

25

腹腔内窥镜高频手术器械

新华手术器械有限公司

国械注准20213010618

26

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京豪迈生物工程股份有限公司

国械注准20213400619

27

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准20213400620

28

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG

抗体检测试剂盒（免疫层析法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20213400621

29

醋酸黏膜染色剂

山东威高药业股份有限公司

国械注准20213060622

30

带袢钛板

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20213130623

31

金属骨针

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20213130624

32

椎间融合器

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20213130625

33

可吸收再生氧化纤维素

广州迈普再生医学科技股份有限公司

国械注准20213140626

34

可吸收界面螺钉

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20213130627

35

人工膝关节组件-旋转型胫骨衬垫、胫骨托

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20213130628

36

交锁髓内钉

江苏维尔康医疗科技有限公司

国械注准20213130629

37

一次性使用输液器 带针

湖南平安医械科技有限公司

国械注准20213140630

38

一次性使用介入配件

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20213030631

39

股骨柄

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20213130632

40

一次性使用颅内牵开固定导管

常州科峰医疗科技有限公司

国械注准20213030633

41

非锁定金属空心接骨螺钉

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

国械注准20213130634

42

血液透析浓缩液

天津市标准生物制剂有限公司

国械注准20213100635

43

柠檬酸消毒液

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20213100636

44

输尿管支架

济南中康顺医疗器械有限公司

国械注准20213140637

45

角膜塑形用硬性透气接触镜

天津视达佳科技有限公司

国械注准20213160638

46

人工髋关节组件-髋臼、髋臼内衬

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20213130639

47

一次性使用精密过滤输液器 带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20213140640

48

一次性内镜用注射针

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

国械注准20213140641

49

外周球囊扩张导管

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

国械注准20213030642

50

高压非顺应性球囊扩张导管

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准20213030643

51

一次性使用微导管

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准20213030644

52

骨水平牙种植体基台

杭州民生立德医疗科技有限公司

国械注准20213170645

53

不可吸收全缝线锚钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20213130646

54

一次性使用血管鞘

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20213030647

55

导引延伸导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20213030648

56

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20213130649

57

金属髓内钉

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20213130650

58

金属带锁髓内钉系统

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20213130651

59

膝关节假体

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20213130652

60

翻修股骨柄

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20213130653

61

椎间融合器

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20213130654

62

经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统

上海微创心通医疗科技有限公司

国械注准20213130655

63

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）

江苏奇天基因生物科技有限公司

国械注准20213400656

进口第三类医疗器械

64

关节内窥镜

ConMed Corporation

国械注进20213060307

65

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

国械注进20213160308

66

射频治疗仪

BTL Industries Limited

国械注进20213090309

67

磁共振成像系统

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20213060310

68

血液透析设备

B.Braun Avitum AG

国械注进20213100311

69

经颅微电流刺激仪

NEXALIN TECHNOLOGY,INC.

国械注进20213090312

70

一次性使用冷冻消融针

Endocare,Inc

国械注进20213010322

71

医用血管造影X射线机

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20213060323

72

手持式超声软组织切割止血设备

Covidien llc

国械注进20213010324

73

脊柱多轴螺钉

Stryker Spine

国械注进20213130330

74

一次性使用自体血回收套件

Fresenius Kabi AG

国械注进20213100331

75

胸主动脉覆膜支架系统

Bolton Medical, Inc.

国械注进20213130332

76

微导管

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20213030333

77

导丝

Stryker Neurovascular

国械注进20213030334

78

PTCA球囊扩张导管

B.Braun Melsungen AG

国械注进20213030335

79

种植体系统

OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.

国械注进20213170336

80

可吸收性外科缝线

Ethicon LLC

国械注进20213020337

81

韧带固定系统

Cayenne Medical, Inc.

国械注进20213130338

进口第二类医疗器械

82

C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

SENTINEL CH. S.p.A.

国械注进20212400295

83

肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品

Tosoh Corporation

国械注进20212400296

84

宫腔内窥镜

DELMONT IMAGING

国械注进20212180297

85

双水平正压通气治疗机

ResMed Pty Ltd.

国械注进20212080298

86

医用双臂电子血压计

株式会社パラマ・テック

国械注进20212070299

87

移动式C形臂X射线机

Hologic, Inc.

国械注进20212060300

88

一次性使用中性电极

Olympus Winter & Ibe GmbH

国械注进20212010301

89

验光曲率仪

(주)휴비츠  

国械注进20212160302

90

冲击波治疗仪

STORZ MEDICAL AG

国械注进20212090303

91

睑板腺成像仪

TearScience,Inc.  

国械注进20212160304

92

外周血管分析仪

ATYS

国械注进20212070305

93

半导体激光治疗仪

ERCHONIA CORPORATION 厄科尼亚公司

国械注进20212090306

94

内窥镜摄像设备

RICHARD WOLF GmbH

国械注进20212060313

95

肺功能仪

MIR S.r.l.-MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH

国械注进20212070314

96

电子血压计

オムロンヘルスケア株式会社

国械注进20212070315

97

电子血压计

オムロンヘルスケア株式会社

国械注进20212070316

98

移动脉率房颤提示软件

Apple Inc.

国械注进20212210317

99

医用红外体温计

Exergen Corporation

国械注进20212070318

100

人体成分分析仪

InBody Co., Ltd.

国械注进20212070319

101

医用内窥镜冷光源

STEMA Medizintechnik GmbH

国械注进20212060320

102

西罗莫司检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400321

103

海水鼻腔喷雾器

SOFIBEL – LABORATOIRES FUMOUZE

国械注进20212140325

104

非吸收性聚酯缝线

Surgical Specialties Corporation

国械注进20212020326

105

耻骨上膀胱造瘘套件

Urotech GmbH

国械注进20212020327

106

一次性使用穿刺器

SEJONG MEDICAL CO., LTD.

国械注进20212020328

107

无菌骨取样器

Synthes GmbH

国械注进20212040329

108

单病人使用呼吸治疗管路组

Hill-Rom Services Pte. Ltd.

国械注进20212080339

港澳台医疗器械

109

彩色超声诊断设备

佳世達科技股份有限公司

国械注许20212060015