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中国质量新闻网讯 9月14日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布关于开展2021年医疗器械临床试验备案机构日常监督检查和医疗器械临床试验项目监督抽查的通告（2021年 第35期）。通告称，为加强医疗器械临床试验机构法律意识、主体责任意识，根据2021年工作部署，具体工作安排如下：
一、对当前广西区内已备案24家医疗器械临床试验机构（附件1）实施日常监督现场检查。
二、抽取自治区药监局近两年以来已进行医疗器械临床试验备案的在审注册和已获准注册产品，对其临床试验数据真实性及合规性组织开展监督检查。注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件2。
三、医疗器械临床试验备案机构日常监督检查以及医疗器械临床试验项目监督抽查工作由自治区食品药品审评查验中心（以下简称中心）组织实施，中心抽调临床机构专家和在库检查员组成检查组，检查前各组员网络集中培训半天，于2021年10月30日前完成现场检查工作。检查完成后5个工作日内，中心将现场检查报告抄送审批注册处，10个工作日内被检查机构完成整改并将整改报告提交给中心，检查整改结论等资料中心于机构整改完成后5个工作日报送审批注册处。
四、医疗器械临床试验监督抽查结果和处理结果面向社会公告。
五、注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性或合规性问题的，可以申请撤回注册申请，或申请注销相应的医疗器械注册许可证。
附件1.2021年医疗器械临床试验备案机构信息表
序号 | 备案号 | 机构名称 | 地址 |
1 | 械临机构备201800053 | 广西壮族自治区人民医院 | 广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路6号 |
2 | 械临机构备201800308 | 南宁市第二人民医院 | 广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号 |
3 | 械临机构备201800560 | 广西中医药大学第一附属医院 | 广西南宁市东葛路89-9号 |
4 | 械临机构备201800577 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 广西壮族自治区南宁市兴宁区华东路10号 |
5 | 械临机构备201800634 | 广西医科大学第一附属医院 | 广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号 |
6 | 械临机构备201800666 | 南宁市第一人民医院 | 广西壮族自治区南宁市青秀区七星路89号 |
7 | 械临机构备201900045 | 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 | 广西壮族自治区南宁市青秀区植物路52号 |
8 | 械临机构备201900116 | 广西医科大学附属口腔医院 | 广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路10号 |
9 | 械临机构备202000052 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 南宁市青秀区河堤路71号 |
10 | 械临机构备202000077 | 广西壮族自治区江滨医院 | 广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路85号 |
11 | 械临机构备202100031 | 南宁中心血站 | 广西壮族自治区南宁市西乡塘区科园大道18号 |
12 | 械临机构备202000079 | 南宁市第四人民医院 | 广西壮族自治区南宁市兴宁区长堽路二里1号南宁市第四人民医院 |
13 | 械临机构备202000150 | 广西医科大学第二附属医院 | 广西壮族自治区南宁市大学东路166号 |
14 | 械临机构备201800662 | 柳州市妇幼保健院 | 广西柳州市鱼峰区博园大道50号/广西柳州市城中区山街五十号 |
15 | 械临机构备202000006 | 柳州市中医医院（柳州市壮医医院） | 广西壮族自治区柳州市城中区东环大道延长线红葫路6号 |
16 | 械临机构备201800344 | 柳州市人民医院 | 广西壮族自治区柳州市文昌路8号 |
17 | 械临机构备201800373 | 柳州市工人医院 | 广西柳州市柳南区和平路156号 |
18 | 械临机构备201900063 | 梧州市红十字会医院 | 广西壮族自治区梧州市万秀区新兴一路3-1号 |
19 | 械临机构备202100008 | 梧州市工人医院 | 广西壮族自治区梧州市万秀区高地路南三巷1号 |
20 | 械临机构备202000013 | 桂林市人民医院 | 广西壮族自治区桂林市文明路12号 |
21 | 械临机构备201800213 | 桂林医学院附属医院 | 广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号 |
22 | 械临机构备201800309 | 桂林医学院第二附属医院 | 广西壮族自治区桂林市临桂区人民路212号 |
23 | 械临机构备202000103 | 玉林市第一人民医院 | 广西壮族自治区玉林市玉州区教育中路495号 |
24 | 械临机构备202100049 | 百色市人民医院 | 广西壮族自治区百色市右江区城乡路8号百色市人民医院 |
附件2.2021年医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 临床试验承担单位 |
1 | W00yjjHJFS210602-00083 | 频谱光波治疗房（规格型号：FGB-1400、FGB-1000） | 广西烯暖新材料科技有限公司 | 1、广西中医药大学第一附属医院 2、广西中医药大学附属瑞康医院 |
2 | W00C159210208-486137 | 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）（规格型号：12人分/盒） | 北海市兴龙生物制品有限公司 | 1、柳州市工人医院 2、桂林医学院第二附属医院 |
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