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中国质量新闻网讯 山西省药品监督管理局网站5月24日刊登关于发布山西医疗器械监督抽检结果的通告〔2021〕38号。
山西省药品监督管理局
关于发布山西医疗器械监督抽检结果的通告
〔2021〕38号
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，山西省药品监督管理局组织对一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性使用防护服、接触镜护理产品7个品种产品在生产、经营、使用环节进行了质量监督抽检，发现9批次产品不符合标准规定（含非标识生产企业生产的1批产品），现对检验发现的不符合标准规定产品予以通告。
山西省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门，要求严格依法依规进行调查处理，进一步追查涉案产品来源，查明违法事实。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
特此通告。
山西省药品监督管理局
2021年5月23日
（主动公开）
附件1：山西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 样品编号 | 检品名称 | 编号/批号 | 规格型号 | 被抽样单位 | 生产单位 | 综合判定 | 不合格项 |
1 | CY20200195 | 一次性使用医用口罩 | 202004006 | 平面型 17.5cm×9.5cm | 太原市助邦医疗器械有限公司 | 康耀医疗科技（河南省）有限公司 | 不合格 | 细菌过滤效率 |
2 | CY20200236 | 一次性使用医用口罩 | / | 17.5×9.5cm平面型 | 长治市上党区福安康平价大药房有限公司 | 焦作康业医用材料有限公司 | 不合格 | 口罩带 |
3 | CY20200239 | 医用一次性 防护服 | 20200208 | 185cm(XXL) | 屯留县人民医院 | 河南洁利康医疗用品股份有限公司 | 不合格 | 外观、断裂强力、过滤效率 |
4 | CY20200280 | 一次性使用口罩 | 20200106 | A型 耳挂式 | 柳林县人民医院 | 南昌市恒康医疗器械有限公司 | 不合格 | 口罩带、通气阻力 |
5 | CY20200281 | 一次性使用医用口罩 | 20200419 | 耳挂式 中号 | 中阳县人民医院 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | 不合格 | 口罩带 |
6 | CY20200413 | 医用防护口罩 | 20190802 | N95 杯型 | 运城市中心医院 | 福建省安康医疗器械有限公司 | 不合格 | 过滤效率 |
7 | CY20200416 | 医用防护口罩 | 20191116 | N95 杯型 | 运城市中心医院 | 福建省安康医疗器械有限公司 | 不合格 | 过滤效率 |
8 | CY20200420 | 医用一次性 防护服 | 20200330 | 连身式 175 | 夏县人民医院 | 深圳市美格尔医疗设备股份有限公司 | 不合格 | 外观 |
附件2：山西省医疗器械抽检不符合标准规定非标识生产企业生产的产品名单
序号 | 样品编号 | 检品名称 | 编号/批号 | 规格型号 | 被抽样单位 | 标识生产单位 | 综合判定 | 不合格项 |
1 | CY20200444 | 一次性医用口罩 | 25200501 | 常规 | 天镇县中医医院 | 河南协和医疗器械制品有限公司 | 不合格 | 口罩带、通气阻力 |
京公网安备 11010502031058号
