国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）

41-1

拉坦噻吗滴眼液

Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops

每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔

Pfizer SA

国内上市的原研药品

原研进口

41-2

甲磺酸奥希替尼片

Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso（泰瑞沙）

80mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

41-3

枸橼酸伊沙佐米胶囊

Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）

2.3mg（按C₁₄H₁₉BCl₂N₂O₄计）

Takeda Pharma A/S

国内上市的原研药品

原研进口

41-4

枸橼酸伊沙佐米胶囊

Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）

3mg（按C₁₄H₁₉BCl₂N₂O₄计）

Takeda Pharma A/S

国内上市的原研药品

原研进口

41-5

枸橼酸伊沙佐米胶囊

Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）

4mg（按C₁₄H₁₉BCl₂N₂O₄计）

Takeda Pharma A/S

国内上市的原研药品

原研进口

41-6

吲哚美辛凝胶

Indometacin Gel/Vantelinkowa（万特力）

每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克

Kowa Company,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

41-7

醋酸阿比特龙片（II）

Abiraterone Acetate Tablets/Yonsa

125mg

Sun Pharma Global FZE

未进口原研药品

美国橙皮书

41-8

丁酸氯维地平注射用乳剂

Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex

25mg/50ml（0.5mg/ml）

Chiesi USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

41-9

丁酸氯维地平注射用乳剂

Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex

50mg/100ml（0.5mg/ml）

Chiesi USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

41-10

碳酸司维拉姆干混悬剂

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela

2.4g

Genzyme Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

41-11

碳酸司维拉姆干混悬剂

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela

0.8g

Genzyme Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

41-12

钆贝葡胺注射液

Gadobenate dimeglumine Injection /Multihance

15ml：7.935g（529mg/ml）

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

41-13

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片

Sumatriptan and Naproxen Sodium Tablets/Treximet

85/500mg

Currax Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

41-14

盐酸达克罗宁局部溶液剂

Dyclonine Topical Solution/Dyclopro

0.50%

Novocol Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

41-15

盐酸达克罗宁局部溶液剂

Dyclonine Topical Solution/Dyclopro

1%

Novocol Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

41-16

克霉唑含片

Clotrimazole Troche

10mg

Hikma Pharmaceuticals USA INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

41-17

蒙脱石混悬液

Montmorillonite Suspension

3g

Ipsen Pharma / Ipsen Consumer Healthcare

未进口原研药品

欧盟上市

41-18

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （30%） Injection

1250ml

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

41-19

甲磺酸奥希替尼片

Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso

40mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

41-20

肠内营养乳剂（SP）

Enteral Nutritional Emulsion（SP）/ Survimed OPD

500ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

41-21

匹可硫酸钠滴剂

Sodium Picosulfate Drops

7.5 mg/ml

帝人ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

41-22

布美他尼注射液

Bumetanide Injection

1ml:0.5mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

41-23

盐酸纳呋拉啡口崩片

Nalfurafine Hydrochloride OD Tablets/Remitch OD Tablets

2.5μg

東レ株式会社

未进口原研药品

日本上市

41-24

来特莫韦注射液

Letermovir Injection/Prevymis

20mg/ml（240mg：12ml）

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

41-25

来特莫韦片

Letermovir Tablets/Prevymis

240mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

41-26

克立硼罗软膏

Crisaborole Ointment/Staquis（舒坦明）

2%（30g、60g）

Anacor Pharmaceuticals, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

41-27

司来帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi（优拓比）

0.4mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

国内上市的原研药

原研进口

41-28

曲安奈德注射液

Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension /Kenalog-10

10mg/ml

Apothecon Inc Div Bristol Myers Squibb

未进口原研药品

美国橙皮书

41-29

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Atacand HCT

16mg/12.5mg

ANI Pharmaceuticals INC/Astrazeneca

未进口原研药品

美国橙皮书

41-30

注射用米卡芬净钠

Micafungin Sodium for Injection /Mycamine

50mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

41-31

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

Piperacillin And Tazobactam/Zosyn

4.5g

Wyeth Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

41-32

盐酸托莫西汀胶囊

Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera

10mg（以托莫西汀碱计）

Eli Lilly And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

41-33

盐酸托莫西汀胶囊

Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera

25mg（以托莫西汀碱计）

Eli Lilly And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

41-34

盐酸托莫西汀胶囊

Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera

40mg（以托莫西汀碱计）

Eli Lilly And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

41-35

熊去氧胆酸胶囊

Ursodeoxycholic Acid Capsules / Actigall

300mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

41-36

碳酸镧咀嚼片

Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol

Eq 500mg Base

Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

41-37

钆布醇注射液

Gadobutrol Injection/Gadavist

6.0472g/10ml （604.72mg/ml）

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

41-38

阿昔洛韦胶囊

Aciclovir Capsules

0.2g

Apotex Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

41-39

他达拉非片

Tadalafil Tablets/Adcirca

20mg

Eli Lilly CO

未进口原研药品

美国橙皮书

41-40

他达拉非片

Tadalafil Tablets/Cialis

2.5mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

41-41

米氮平片

Mirtazapine Tablets / Norset

15mg

MSD France

未进口原研药品

欧盟上市

41-42

醋酸阿托西班注射液

Atosiban Acetate Injection /Tractocile

0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）

Ferring Pharmaceuticals A/S

未进口原研药品

欧盟上市

41-43

醋酸阿托西班注射液

Atosiban Acetate Injection /Tractocile

5ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）

Ferring Pharmaceuticals A/S

未进口原研药品

欧盟上市

41-44

盐酸普拉克索片

Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Sifrol

0.5mg

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

41-45

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液

Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection

1250ml

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

41-46

二甲双胍维格列汀片（III）

Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets / Eucreas

每片含盐酸二甲双胍1000mg和维格列汀50mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

41-47

伊立替康脂质体注射液

Irinotecan Liposome injection/Onivyde

43mg/10ml

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

41-48

吡拉西坦注射液

Piracetam Injection

12g/60ml

UCB Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

41-49

阿加曲班注射液

Argatroban Injection/Novastan

2mL:10mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

41-50

玻璃酸钠滴眼液

Sodium Hyaluronate Eye Drops/ Hyalein

0.1%（0.4ml:0.4mg）

参天制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

41-51

苯甲酸阿格列汀片

Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina

6.25mg

武田薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

41-52

苯甲酸阿格列汀片

Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina

25mg

武田薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

41-53

马来酸曲美布汀片

Trimebutine Maleate Tablets / Cerekinon

100 mg

田边三菱制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

德国上市

41-55

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

德国上市

1-33

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

10mg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd./Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

欧盟上市

持证商发生变更，增加持证商Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

10-6

氨酚双氢可待因片

Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Co-dydramol

对乙酰氨基酚500mg；酒石酸双氢可待因10mg

Actavis UK Limited/Accord UK Ltd

欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）

持证商发生变更，增加变更后持证商Accord UK Ltd

10-220

枸橼酸托法替布片

Tofacitinib Citrate Tablets/ Xeljanz

5mg

PF Prism C.V./Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

12-4

交沙霉素片

Josamycin Tablets

50mg

AstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式会社

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商LTL ファーマ株式会社

12-5

交沙霉素片

Josamycin Tablets

200mg

AstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式会社

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商LTL ファーマ株式会社

22-104

羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Electrolyte Injection/Volulyte 6% Soluzione per Infusione

500ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.，不限定上市国

23-267

注射用头孢哌酮钠

Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid

2.0g（以头孢哌酮计）

Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O/Pfizer, Austria Ges.m.b.H

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Pfizer, Spol. S R.O; Pfizer, Austria Ges.m.b.H

23-284

碳酸镧咀嚼片

Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol

Eq 750mg Base

Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC

23-286

碳酸镧咀嚼片

Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol

Eq 1gm Base

Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC

27-249

氨己烯酸口服溶液用散

Vigabatrin Powder for Oral Solution /Sabril;Sabrilex

500mg

Sanofi

未进口原研药品

药品通用名称更正为氨己烯酸口服溶液用散，英文名称更正为Vigabatrin Powder for Oral Solution。

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。