您当前位置：
中国质量新闻网讯 近日，济南市市中区市场监管局公示行政处罚类信息（市监械罚〔2021〕1号)，涉及济南市妇幼保健院使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案。
序号 | 行政处罚决定书文号 | 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 法定代表人姓名 | 违法企业地址 | 违法企业营业执照 | 主要违法事实 | 行政处罚的依据和种类 | 行政处罚的履行方式和期限 | 作出处罚的机关名称和日期 | 备注 |
1 | （济市中）市监械罚〔2021〕1号
| 使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案 | 济南市妇幼保健院 | 张运利 | 济南市市中区建国小经三路2号 |
12370100493000577T | 济南市妇幼保健院购进的超声胎音仪，经检验不符合产品技术要求，济南市妇幼保健院使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，但当事人履行了进货查验义务，能够证明其不知道所购进使用的医疗器械为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，并能如实说明其进货来源，且当事人只购进了1台涉案器械，已抽样送检，当事人未使用，未造成不良后果。符合《医疗器械监督管理条例》中关于免予处罚的相关规定。 | 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”对济南市妇幼保健院给予免予处罚的处理决定，同时，责令当事人改正违法行为。 | 已履行 | 市中区市场监督管理局 2021.4.16 |
京公网安备 11010502031058号
