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中国质量新闻网讯 安徽省药监局网站3月31日发布医疗器械质量公告（2021年第1期）。
安徽省医疗器械质量公告（2021年第1期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期共对123个抽样单位169批次产品进行抽验，共涉及108个医疗器械生产企业，检验结果163批次产品符合要求，6批次产品不符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。现予以公告。
附件：
2．安徽省医疗器械质量抽查检验信息（不符合要求）
| 序号 | 样品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 生产批号 | 规格 | 检验机构 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 报告书编号 | 备注 |
| 1 | 医用一次性防护服 | 安徽嘉海服饰有限公司 | 安徽嘉海服饰有限公司 | 20200402 | XL/TWJ-TAPE-01 | 安徽省食品药品检验研究院 | GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140017《医用一次性防护服》 | 不符合要求 | 断裂强力（4.5） | AH2020-QSC-00087 | |
| 2 | 医用外科口罩 | 芜湖九州通医药销售有限公司 | 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 | 200108 | 平面形 | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20172640430《医用外科口罩》 | 不符合要求 | 口罩带（4.4.2）、细菌过滤效率（BFE）（4.6.1） | AH2020-QSC-00099 | |
| 3 | 医用外科口罩 | 凤阳县中医院 | 济宁市健达医疗器械科技有限公司 | 20200312 | 平面型/17.5cm*9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | YY 0469-2011《医用外科口罩》及鲁械注准20182640061《医用外科口罩》 | 不符合要求 | 口罩带（4.4.2） | AH2020-QSC-00104 | |
| 4 | 一次性使用医用口罩 | 淮北博爱肾病医院 | 济宁市健达医疗器械科技有限公司 | 20191002 | 平面型三层 | 安徽省食品药品检验研究院 | 鲁械注准20192140100《一次性使用医用口罩》 | 不符合要求 | 口罩带（2.4.2） | AH2020-QSC-00108 | |
| 5 | 一次性医用口罩 | 黄山市健康人大药房黄山东路店 | 江西宝泽医疗用品有限公司 | 200312 | 17.5cmx9.5cm 平面型 | 安徽省食品药品检验研究院 | 赣械注准20202140052《一次性医用口罩》 | 不符合要求 | 口罩带（2.4.2） | AH2020-QSC-00113 | |
| 6 | 一次性使用医用口罩 | 安徽盈科安防装备股份有限公司 | 安徽盈科安防装备股份有限公司 | YK-20200518 | 平面耳挂式17.5×9.5cm | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖械注准20202140158《一次性使用医用口罩》 | 不符合要求 | 口罩带（2.3.2） | AH2020-QSC-00123 |
安徽省药品监督管理局
2021年3月31日
京公网安备 11010502031058号
