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中国质量新闻网讯 江苏省药品监督管理局网站3月9日发布关于江苏省2020年第2期医疗器械和药品包装材料质量的通告。
关于江苏省2020年第2期医疗器械和药品包装材料质量的通告
为加强药品、医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对医疗器械以及药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检。本次检验未发现不合格药品包装材料。现将抽检中发现的15批次不符合规定的医疗器械信息予以通告（详见附件）。
对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，已组织对不合格产品相关生产、经营、使用单位进行依法查处。
附件：15批次不符合规定医疗器械信息
序号 | 产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不合格项目 |
1 | 电子阴道镜 | 江苏锦源医疗科技有限公司 | 江苏锦源医疗科技有限公司 | JY-2620 | 2020年6月/无/200662010 | 电快速瞬变脉冲群 |
2 | 一次性使用硅胶导尿管 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 | 三腔型 | 1907P004 | 可靠性 |
3 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器套装 | 江苏新智源医学科技有限公司 | 江苏新智源医学科技有限公司 | A型 | 20190710/20200102/无 | 配合性能 |
4 | 一次性使用导尿管 | 扬州市永长医疗器械厂 | 扬州市永长医疗器械厂 | 4.0mm（12Fr） | 20200320/无/无 | 耐弯曲 |
5 | 一次性使用导尿管 | 江苏荣业科技有限公司 | 江苏荣业科技有限公司 | 4.0mm（12Fr） | 20200602/20200602/无 | 耐弯曲 |
6 | 一次性使用导尿管 | 江苏省永宁医疗器械有限公司 | 江苏省永宁医疗器械有限公司 | C型 5.3mm(16Fr) | 20200417/20200417/无 | 耐弯曲 |
7 | 动态心电记录仪 | 江苏盖睿健康科技有限公司 | 江苏盖睿健康科技有限公司 | GWE10 | 2020-06-09/无/序列号：GWE10-1900-2064-0054 | 识别、标记和文件，辐射发射，静电放电 |
8 | 一次性使用无球囊导尿管 | 扬州市吉康医疗器械有限公司 | 扬州市吉康医疗器械有限公司 | Fr14 4.7mm×360mm | 20200508/无/无 | 连接器分离力 |
9 | 阴道镜数码成像系统 | 徐州市科诺医学仪器设备有限公司 | 徐州市科诺医学仪器设备有限公司 | KN-2200 | 2020-05/无/机号：20046495 | 静电放电，电快速瞬变脉冲群 |
10 | 数码电子阴道镜 | 徐州国健电子设备科技有限公司 | 徐州国健电子设备科技有限公司 | GJ-8000C | 2020年07/无/20078306 | 静电放电 |
11 | 一次性使用高频手术电刀笔 | 扬州宇润科技发展有限公司 | 扬州宇润科技发展有限公司 | YRGDD-Ⅰ-D-70 | 2020年05月23日/无/无 | 手术附件电缆的固定，高频电介质强度，工频电介质强度 |
12 | 一次性使用高频电刀笔 | 江苏乐腾医疗器械科技有限公司 | 江苏乐腾医疗器械科技有限公司 | BT-P-EV-01 | 20200619/20200619/无 | 手术附件电缆的固定 |
13 | 一次性手控刀 | 常熟市沪通电子有限公司 | 常熟市沪通电子有限公司 | GSD-SE01-1 | 2020/05/11/6405/无 | 高频电介质强度，工频电介质强度 |
14 | 一次性使用手术电极 | 常州市迪诺医疗科技有限公司 | 常州市迪诺医疗科技有限公司 | DN-2 | 20200605/无/无 | 手术附件电缆的固定 |
15 | 空气波压力综合治疗仪 | 徐州市鼎泰电子科技有限公司 | 徐州市鼎泰电子科技有限公司 | DT-5A | 2020.6.4/无/KQB202005033 | 对地漏电流 |
江苏省药品监督管理局
2021年3月9日
京公网安备 11010502031058号
