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山西省药品监督管理局关于暂停销售标示河南省中健医疗器械有限公司等6家企业生产的部分批次医用防护用品的函
晋药监函〔2021〕67号
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：
我局在2020年医疗器械质量抽检中，抽取标示为河南省中健医疗器械有限公司生产的医用外科口罩；河南协和医疗器械制品有限公司生产的一次性医用口罩；河南华裕医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服；河南飘安集团有限公司生产的医用外科口罩；河南斯科塞斯科技发展有限公司生产的一次性防护服；河南省蓝天医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服。详细信息见附件。上述产品经山西省医疗器械检测中心检验，部分项目不符合标准规定。经我局协查河南省药品监督管理局回函确认，全部为非标示企业生产，存在重大质量安全风险。抽样地药品监督管理部门正在进行立案调查。
为保证消费者合法权益和身体健康，做好问题产品的风险管控，依据《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定，现决定对标示河南省中健医疗器械有限公司等6家企业生产的部分批次医用防护用品立即采取停止销售、下架封存等措施。被抽样单位所在地的药品监督管理部门要根据问题线索，开展追根溯源，涉嫌犯罪的及时移送公安机关处理。在2021年度的医疗器械抽检工作中，各市市场监督管理局要做好对上述标示河南省中健医疗器械有限公司等6家企业生产的相关医用防护用品的跟踪抽样。
联系人：赵降玲 电话：0351－8383552
单 位：山西省药品监督管理局稽查与应急管理处
地 址：太原市小店区龙城大街85号
邮 编：030031
山西省药品监督管理局
2021年3月8日
（主动公开）
附件：河南省中健医疗器械有限公司等6家企业生产的部分批次医用防护用品信息表
序号 | 报告编号 | 检品名称 | 编号/批号 | 规格/型号 | 被抽样单位 | 标识生产单位 | 不合格项目 | 确认情况 |
1 | CY20200215 | 医用防护口罩 | 20045447 | 主体型(N95) | 阳泉九州通医药有限公司 | 河南省中健医疗器械有限公司 | 无菌 | 非标示企业生产 |
2 | CY20200176 | 医用一次性防护服 | 03319090802 | 175 | 娄烦县医疗集团(文水县人民医院)同批次 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 | 外观、过滤 效率 | 非标示企业生产 |
3 | CY20200237 | 医用外科口罩 | 006200103 | 平面形系带 | 平顺县人民医院 | 河南飘安集团有限公司 | 口罩带、颗粒过滤效率、细菌过渡效率 | 非标示企业生产 |
4 | CY20200444 | 一次性医用 口罩 | 25200501 | 常规 | 天镇县中医医院 | 河南协和医疗器械制品有限公司 | 口罩带、通气阻力 | 非标示企业生产 |
5 | CY20200241 | 医用一次性防护服 | 20200101 | Ⅰ型连体式 | 平顺县人民医院 | 河南省斯科赛斯科技发展有限公司 | 外观、断裂强力、过滤效率 | 非标示企业生产 |
6 | CY20200419 | 医用一次性防护服 | 191206 | / | 运城市第二医院 | 河南省华裕医疗器械有限公司 | 外观、过滤 效率 | 非标示企业生产 |
京公网安备 11010502031058号
