中国质量新闻网讯 12月21日,四川省药品监督管理局网站发布2020年第3期化妆品生产企业飞行检查信息,涉及绵阳天一生物科技有限公司、通江县裕德源润耳生物科技有限公司、四川珈峻生物科技有限公司。
其中,对绵阳天一生物科技有限公司的飞行检查通报如下:
企业名称 | 绵阳天一生物科技有限公司 | 企业法定代表人 | 曹嘉懿 | |
化妆品生产许可证编号 | 川妆20170010 | 社会信用代码 (组织机构代码) | 91510700MA624E093H | |
企业负责人 | 曹嘉懿 | 质量负责人 | 朱叶宇 | |
企业地址 | 绵阳高新区一康路16号 | |||
检查单位 | 四川省药品监督管理局 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 | |||
检查依据 | 《化妆品生产许可检查要点》 | |||
检查发现缺陷和问题 | ||||
本次飞行检查共发现缺陷项15项,其中严重缺陷项4项,一般缺陷项11项。 严重缺陷项: 1、未制定空调机组的维护保养管理制度,未维护保养,无使用记录。 2、制作间与二更洗手间相通,不能有效避免交叉污染。 3、理化实验室个别手提压力蒸汽灭菌器上的压力表未检定。 4、未对生产区工艺用水进行监测。 一般缺陷项: 5、生产操作人员无对应岗位操作规程培训记录。 6、个别产品耐热耐寒项目检验操作规程不规范,且无原始记录。 7、个别原料未按照抽样制度进行抽样检验。 8、检验理化室个别电子天平使用环境不符合工作要求。 9、2019年未开展型式检验。 10、75%乙醇消毒液无配制操作规程、配置时间和有效期;器具清洗间清洁毛巾未严格分类,也未制定使用规程,有纤维脱落。 11、灌装间个别灌装机状态标识不明确,未制定清洁消毒的操作规程,无操作记录。 12、留样间实际温度高于规定温度。 13、移动式臭氧发生器不能满足生产车间的消毒需求,无消毒使用记录。 14、内包材消毒设备无操作规程、使用记录。 15、制作间磁共振水处理装置余水未清理干净。
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处理措施 | ||||
四川省药品监督管理局已责令企业限期整改,并将整改报告报四川省药品监督管理局。 | ||||
发布日期 | 2020年12月21日 |