浙江省温州市市场监督管理局通报浙江瑞人堂康盛堂大药房医药连锁有限公司飞行检查情况

经营范围

处方药与非处方药: 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)。

经营方式

零售连锁

检查时间

2020年11月11日～12日

检查情况如下：

一、重点核查内容和需要说明的其他情况

（一）连锁总部：

    1.企业已与台州瑞人堂药业有限公司签订委托配送协议，但验收、储存、养护等环节的双方职责不明确。委托方对受托方的考核仅限于进货质量评审，未对质量服务考核。企业与受委托配送企业的计算机冷链运输信息未能实现共享。

2.检查期间企业负责人范某、质量负责人张某、质管机构负责人王某和质量管理员陈某、林某均在职在岗。通过对在职人员现场询问沟通和有关质量管理记录的检查核对，该企业的质量管理机构能够实现质量体系的连续正常运行，对门店实施有效管理。

（二）门店（抽取乐成店、二环路店、国贸店等3家门店）：

1.未发现执业药师挂证、不在岗的情况。

2.未发现存在超范围经营药品行为。

3.抽查门店货架上陈列的药品：阿奇霉素干混悬剂（产品批号：CM8450，生产企业：辉瑞制药有限公司）、双歧杆菌三联活菌散（产品批号：04820200319，生产企业：上海信谊药厂有限公司）、高丽红参（产品批号：20180425，生产企业：韩国人参公社）、浙贝母（产品批号：19071201，生产企业：嵊州瑞元堂中药有限公司）、酚麻美敏片（产品批号：191016677，生产企业：上海强生制药有限公司）等，核对计算机系统记录、购进药品发票及随货同行单等方式，未发现票据相关信息（单位、品名、规格、批号等）与实际不符的情况。

（三）延伸检查：

台州瑞人堂药业有限公司药品基础数据与实际不符。小儿伪麻美芬滴剂（产品规格：15ml，生产企业：上海强生制药有限公司）有效期应为3年，但受托方计算机系统上的基础数据信息显示该药品的有效期为2年。

二、检查中发现企业存在以下问题：

（一）连锁总部

严重缺陷0项；

主要缺陷2项：

*01705：质量管理部门对药品退货管理的监督指导不到位，如二环路店的小儿伪麻美芬滴剂（产品批号：180109014，生产企业：上海强生制药有限公司）、格列齐特片（产品批号：T90004，生产企业:广州白云山光华制药有限公司）等药品还未填写退货申请单，但上述药品已存放于退货区。

*05701：连锁总部计算机系统不能追溯到门店药品实际到货时间和冷藏药品的在途运输温度。

一般缺陷0项。

（二）门店

     严重缺陷0项；

     主要缺陷1项：

     *16409：部分药品与非药品未分开存放，如乐成店阴凉区货架内药品与消毒棉球一起摆放。

     一般缺陷3项：

15801：验收药品的入库时间与实际不一致，如乐成店的头孢呋辛酯片（产品批号：DK8P，生产企业：英国GLAXO OPERATIONS UK LIMITED），计算机软件上入库时间为2020年9月30日，门店验收时间为2020年10月1日。

    16403：药品冷藏柜上的湿度监测仪不准确，显示湿度为75%，但实际监测的湿度为96%。

16802：部分药品销售记录不准确。如二环路店的含麻黄碱类复方制剂药品，氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片（产品批号：JS10415，生产企业：拜耳医药保健有限公司启东分公司）入库2盒，库存1盒，销售为0，进销存数量不符。