浙江省温州市市场监督管理局通报温州集丰医药有限公司飞行检查情况

经营范围

 处方药与非处方药:中药材；中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品；生物制品。（以上均不包含冷藏冷冻药品）。

经营方式

批发、零售连锁

检查时间

2020年11月18日～19日

检查情况如下：

一、依据原国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）（以下简称指导原则）实施检查，发现企业存在以下问题：

（一）连锁总部

严重缺陷0项；

主要缺陷6项：

指导原则*00801  企业未按《质量管理体系内审管理制度》要求开展2019年度质量管理体系内审。

*00802企业在管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。如企业于2020年8月1日开始委托温州集丰医药有限公司（批发）配送，但未按《质量管理体系内审管理制度》要求三个月内组织开展专项审核。

*01601企业质量管理部门未有效开展质量管理工作。如系统登录显示，质量管理机构负责人陈某（该部门仅此一人），最后登录计算机管理系统的时间为2020年8月24日，无其他相应的质量管理人员代替其岗位职责。

*03201企业质量管理文件的分发和保管未按《质量风险管理操作规程》进行。如企业未提供质量管理体系文件的原始版本以及分发记录。

*05701企业未建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。如该企业民航店已注销，无实际库存药品，但计算机系统显示民航店的白花油（福建太平洋制药有限公司，批号200402）等药品仍有库存。永宏店于2020年10月份停止经营，其库存药品的去向无法追溯。

*06001企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未采用安全、可靠的方式储存并备份。如企业与腾讯云计算（北京）有限责任公司于2020年3月20日签订的腾讯云服务，但总部不能开展查询门店的操作日志等活动；企业未提供备份的相关文件。

一般缺陷1项：

03501企业不能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。如企业负责人、质量负责人等岗位不能提供相应的质量管理文件。

（二）门店

严重缺陷0项；

主要缺陷3项：

*16105（东屿店）处方药、非处方药未分区陈列。如黄连上清片（批号：220416，福建乐尔康药业有限公司）、消炎止咳片（批号：20200219，中智药业）摆放于非处方药区。

*16402（东屿店）企业未按包装标示的温度要求储存药品。如清咽滴丸（批号：629026，天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂）存放于常温区，包装标示要求阴凉储存。

*16801（天良店）企业销售药品未开具销售凭证。

一般缺陷9项：

14101（天良店）部分岗位人员未按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。如钟玉兰使用徐沙莉的账号进行请货。

14801（天良店）部分药品与地面之间无有效隔离的设备。如店堂的西南面地面上直接放置着强力枇杷露（批号1806017，三九医药）等药品。

15901（东屿店）未按规定对营业场所温度进行监测和调控。该门店2020年1月21日至31日期间无常温区温湿度监测记录。

16102（东屿店）药品陈列未设置醒目标志。如无非处方药区、中药饮片区等标识。

16113（东屿店）企业中药饮片装斗前没有复核，不能提供相应的装斗复核记录。

16201（东屿店、天良店）未对个别易变质的中药饮片进行重点养护，如麦芽（产品批号1904033，浙江华宇制药股份有限公司）易生虫但不能提供重点养护记录。

16421（天良店）养护人员未对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。如溢血生胶囊（批号190107 有效期至2020.12）、健胃消食片（批号18120026，有效期至2020.11）等有效期较短药品未进行重点养护。

16431（天良店）企业未对个别库存药品定期盘点。如替米沙坦片（批号845061，勃林格殷格翰）实际库存1盒，账面库存0盒，账、货不相符。

16704（东屿店）处方审核、调配、核对人员未在处方上签字或盖章。如网络处方笺（P053382011180003）无审方药师、配药、复核人员签字。

二、重点核查内容和需要说明的其他情况

（一）连锁总部：

1.永宏店于2020年10月份停止经营，其库存药品的去向无法追溯。

2.质量管理机构负责人陈某现场检查未在岗，不能保证质量管理体系正常运行。

（二）门店（抽取东屿店、天良店等2家门店）：

1.天良店执业中药师徐某对中药饮片的摆放不熟悉。

2.2家门店未发现超范围经营药品行为。

（三）其他需要说明的问题：

企业正常经营的直营门店3家，永宏店已停止经营但未办理注销手续。