浙江省温州市市场监督管理局通报温州百晓大药房连锁有限公司飞行检查情况

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。

检查范围

 批发

检查时间

2020年10月26-28日

一、检查中发现企业存在以下问题：

严重缺陷0项；

主要缺陷3项：

*05601   企业未将验证结果制定为质量管理体系文件中相关内容依据，如《冷库、保温箱、冷藏车操作管理程序》（BX-ZB-19-10-QP07）未明确冷库两次开门间隔时间和每次开门作业时间；保温箱未明确蓄冷剂摆放方式、开箱作业时间等控制内容。

*05901   计算机系统录入的部分数据内容不准确。如珍珠粉按照其药品批件为中药饮片，但其首营品种资料录入属性为辅料；正官庄牌高丽红参按照其药品批件应为中药材，但计算机系统中录入属性为中药饮片。

*09301   销售国家有专门管理要求的药品未按照国家有关规定索取相关资料。如愈酚甲麻那敏糖浆（产品批号：20030802，生产企业：史达德药业(北京)有限公司）销售给浙江海派医药有限公司，质量管理部门未收集收货人员的签名样式。运输签回单上只盖有销售单位的公章，无销售单位收货员的签字。

一般缺陷5项。

03301   企业制定的记录类文件无文件编号和版本号。如温州百晓大药房连锁有限公司验收单。

03302   企业部分质量管理文件内容不够准确。如《含特殊药品类复方制剂管理制度》（BX-ZB-19-10-QM39）中规定“由购货单位在运输回执联上加盖公章，未收回加盖公章的运输回执联前，不得向同一购货单位再次销售含特殊药品类复方制剂”。

04501   药品储存、辅助作业区未与办公区分开一定距离或者有隔离措施。现场检查发现，企业储运部和销售部办公场所均位于药品阴凉库内，仅在库内划分了一个区域。

04604   药品库房未能够对无关人员进入实行可控管理。

07704   药品阴凉库中储存的药品外包装箱有损坏，但未按规定进行开箱检查至最小包装。如板蓝根颗粒（产品批号：20200406，生产企业：湖北炎黄本草药业有限公司）外包装箱破损但未开箱检查。

二、重点核查内容和需要说明的其他情况

（一）重点核查内容

1.检查期间企业质量负责人林某，质量管理机构负责人袁某、质量管理员苏某和验收员冯某、苏某均在职在岗。通过对在职人员现场询问沟通和有关质量管理记录的检查核对，查明上述人员基本能胜任岗位要求。

2.通过抽查企业库房储存的药品：复方甘草片（产品批号：191018，生产企业：宁波大红鹰药业股份有限公司）、愈酚甲麻那敏糖浆（产品批号：20030802，生产企业：史达德药业(北京)有限公司）、双歧杆菌三联活菌胶囊（产品批号：04720200313，生产企业：上海上药信谊药厂有限公司）、正官庄牌高丽红参（生产日期：20140410，生产企业：韩国人参公社）、朝鲜红参（产品批号：171102，生产企业：浙江钱王中药有限公司）等，核对计算机系统记录等方式，证、票、帐、货、款能相互对应一致，并按规定入库入账，药品经营过程可追溯。

3.企业使用药品经营许可证（经营方式：零售连锁）购进祛风止痒口服液药品，并批发销售给医疗机构，具体详见企业提供的《关于公司提供证照资质给供货单位的情况说明》。

（二）其他需要说明的问题：

1.企业在中药材和中药饮片库以划区的形式设立专用养护场所，未独立设立养护室。