对柳州市觉先科技开发有限公司飞行检查通报

企业负责人

赵雁

住所

柳州市桂中大道南端2号阳光壹佰城市广场3栋3-21号

经营场所

柳州市桂中大道南端2号阳光壹佰城市广场3栋3-21号（三层东北面、四层东南面)

库房地址

柳州市桂中大道南端2号阳光壹佰城市广场3栋3-21号（三层东南面、四层东北面）

检查日期

2020年10月13日

经营范围

Ⅲ类：6815注射穿刺器械;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6825医用高频仪器设备;6830医用X射线设备;6846植入材料和人工器官;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂。  

Ⅱ类:6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6841医用化验和基础设备器具;6846植入材料和人工器官;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品 01有源手术器械;02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械;05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;09物理治疗器械;11医疗器械消毒灭菌器械;13无源植入器械;14注输、护理和防护器械;17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;19医用康复器械;20中医器械;22临床检验器械。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项目11项，其中关键项5项，一般项6项。

规范第八条（指导原则※2.8.2）

2019年度未开展企业质量管理自查工作。

规范第三十条（指导原则※4.30）

企业质量管理人员对计算机信息管理系统不熟悉，未采用计算机信息管理系统进行采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等质量管理。

规范第三十二条（指导原则※5.32.1）

首营企业审批表中缺少采购员、质管部、企业负责人的审核意见和签名。

规范第三十三条（指导原则5.33）

购销合同内容不全，缺少医疗器械的注册证号、生产企业等内容。

规范第三十五条（指导原则※5.35）

采购记录内容不全，缺少医疗器械的单价、金额。

规范第三十八条（指导原则5.38.2）

验收记录内容不全，缺少验收合格数量，部分验收记录缺少验收员签名。

规范第四十五条（指导原则6.45.1）

未对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，无相关记录。

规范第四十七条（指导原则7.47.1）

企业销售人员销售医疗器械，未提供企业授权书。

规范第四十八条（指导原则※7.48.1）

销售记录项目不全，缺少医疗器械的单价和金额等内容。

规范第五十一条（指导原则7.51）

医疗器械出库复核记录内容不全，缺少医疗器械的购货者、注册证号或备案凭证编号和有效期（或失效期）等内容，部分产品无相关出库复核记录。

规范第六十二条（指导原则8.62）

未开展医疗器械不良事件监测，未进行医疗器械不良事件监测入网注册。

处置措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，请柳州市城中区市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改，并对整改情况进行跟踪复核，及时将复查结果报送柳州市市场监督管理局。

发布时间

2020年10月16日