中国质量新闻网讯 10月11日,广东省汕头市市场监督管理局网站发布2020年第一类、第二类医疗器械生产企业“双随机、一公开”检查结果公示(一)。
公示指出,为进一步加强医疗器械生产质量监督管理,保证医疗器械安全、有效,落实企业主体责任,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监(2014)234号)等有关要求,汕头市市场监督管理局对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业,按照“双随机、一公开”的原则每年抽取辖区内监管50%的医疗器械生产企业,其中3家企业发现问题已责令整改,后续将继续跟踪整改后情况进行公布;其中2家企业已对申请的一类医疗器械备案产品进行注销;其中27家企业尚未发现问题。
2020年汕头市市场监督管理局医疗器械“双随机,一公开”检查结果明细表(一) | ||||||
序号 | 市场主体名称 | 任务名称 | 检查项目 | 检查结果 | 检查日期 | 检查实施机关 |
1 | 广东邦宝益智玩具股份有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.09.29 | 汕头市市场监督管理局 |
2 | 广东超力电机股份有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 发现问题已责令整改 | 2020.05.07 | 汕头市市场监督管理局 |
3 | 广东达成弘业生物科技有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.06.29 | 汕头市市场监督管理局 |
4 | 广东佳奇科技教育股份有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.04.16 | 汕头市市场监督管理局 |
5 | 广东凯迪服饰有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.04.07 | 汕头市市场监督管理局 |
6 | 广东天际电器股份有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.02.25 | 汕头市市场监督管理局 |
7 | 广东悦盛日塑科技有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.12 | 汕头市市场监督管理局 |
8 | 金奇孕婴童生活科技股份有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.05.21 | 汕头市市场监督管理局 |
9 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.04 | 汕头市市场监督管理局 |
10 | 汕头市贝强玩具有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 已注销 | 汕头市市场监督管理局 | |
11 | 汕头市澄海区达吉达利塑料制品有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 已注销 | 汕头市市场监督管理局 | |
12 | 汕头市澄海区诗博五金实业有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.17 | 汕头市市场监督管理局 |
13 | 汕头市澄海区泽锦达塑胶厂 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.17 | 汕头市市场监督管理局 |
14 | 汕头市大西洋塑料制品有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.06 | 汕头市市场监督管理局 |
15 | 汕头市丰煌塑料实业有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.14 | 汕头市市场监督管理局 |
16 | 汕头市高德斯精密科技有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.12 | 汕头市市场监督管理局 |
17 | 汕头市洁宜实业有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.13 | 汕头市市场监督管理局 |
18 | 汕头市康凌医疗用品有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 发现问题已责令整改 | 2020.08.12 | 汕头市市场监督管理局 |
19 | 汕头市龙湖区半洲科技实业有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.06.16 | 汕头市市场监督管理局 |
20 | 汕头市欧莱雅化妆品有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.06 | 汕头市市场监督管理局 |
21 | 汕头市润物护垫制品有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.04 | 汕头市市场监督管理局 |
22 | 汕头市盛美生物科技有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.06 | 汕头市市场监督管理局 |
23 | 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.04.14 | 汕头市市场监督管理局 |
24 | 汕头市轩诺动漫科技有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.04.28 | 汕头市市场监督管理局 |
25 | 汕头市益源医疗器械实业有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.21 | 汕头市市场监督管理局 |
26 | 汕头市裕嘉医疗器械有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.10 | 汕头市市场监督管理局 |
27 | 汕头市泽海医疗器械有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.06 | 汕头市市场监督管理局 |
28 | 广东紫薇星实业有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.04.14 | 汕头市市场监督管理局 |
29 | 汕头市鑫德元义齿有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.08.13 | 汕头市市场监督管理局 |
30 | 广东好女人母婴用品股份有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.04.25 | 汕头市市场监督管理局 |
31 | 汕头市金平区金利发医疗器械有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 发现问题已责令整改 | 2020.08.11 | 汕头市市场监督管理局 |
32 | 汕头市珀绿生物科技有限公司 | 2020年双随机日常检查 | 主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、厂房和设施与设备、生产过程、产品检验、生产行为 | 未发现问题 | 2020.09.14 | 汕头市市场监督管理局 |