广东省药品监督管理局公布2020年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果

00A22000020200626

中山市保特科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品非无菌）

整改后通过

00A22000020200627

中山市保特科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200658

广州睿森医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品非无菌）

整改后通过

00A22000020200295

佛山市南海东田洋实业有限公司

中低频治疗仪

豁免现场

00A22000020200189

深圳市世格创新医疗科技有限公司

一次性使用气腹针

整改后通过

00A22000020200253

深圳逗点医疗科技有限公司

新生儿血液收集卡

整改后通过

00A22000020200542

佛山市豪洋电子有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020200609

广东智科电子股份有限公司

医用红外额温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200669

饶平县美鱼儿电子厂

红外线体温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200688

广东诺能泰自动化技术有限公司

非接触式电子测温仪

整改后通过

00A22000020200549

广州庆源电子有限公司

红外线体温计

未通过

00A22000020200459

佛山市登拓医疗器械有限公司

医用红外体温计

未通过

00A22000020200660

广东三蓝药业股份有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200639

佛山市优特医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200640

佛山市优特医疗科技有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200559

广州德米医用设备有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200587

广州德米医用设备有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200634

广东一片天医药集团制药有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200653

广东创立医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200359

深圳市迈捷生命科学有限公司

一次性超声引导穿刺套件

整改后通过

00A22000020200791

珠海高格医疗科技有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200793

珠海高格医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200487

深圳斗牛科技集团有限公司

医用红外额温计

未通过

00A22000020200576

深圳圣诺医疗设备股份有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200607

深圳瑞之谷医疗科技有限公司

医用防护口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200586

深圳市美韵声科技有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020200717

深圳市臻美亚太科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020200579

深圳圣诺医疗设备股份有限公司

一次性使用医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200516

深圳市小村机器人智能科技有限公司

红外额式体温计

整改后通过

00A22000020200650

深圳市三诺电子有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200560

深圳市卡利来科技有限公司

医用红外体温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200489

深圳市鸿裕康科技有限公司

红外体温计

未通过

00A22000020200789

深圳市森树强电子科技有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020200798

深圳市金大智能创新科技有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020200612

惠州华阳医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200625

广州晟和医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200734

广东长兴生物科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200769

饶平县绿康生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200622

惠州市先赞科技有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200635

广州晨昊医疗器械有限公司

额温型红外体温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200637

佛山市南海康得福医疗用品有限公司

医用防护口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200648

广州市英姿化妆品有限公司

一次性医用口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020200649

广州南都电子科技有限公司

红外线测温仪

整改后通过

00A22000020200674

广州拜费尔空气净化材料有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200686

东莞市瑞风至智能产品有限公司

非接触式红外体温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200725

东莞市领新技术有限公司

红外体温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200727

广东五连发实业有限公司

红外医用额温枪（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200765

东莞市晴远电子有限公司

非接触式红外额温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200614

诺尔医疗（深圳）有限公司

医用防护口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200683

诺尔医疗（深圳）有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200224

深圳迈瑞科技有限公司

输液泵

整改后通过

00A22000020200225

深圳迈瑞科技有限公司

注射泵

整改后通过

00A22000020200227

深圳迈瑞科技有限公司

输液信息采集系统

整改后通过

00A22000020200232

深圳迈瑞科技有限公司

输液中心监护系统

通过核查

00A22000020191514

广东杏琳天使医疗科技有限公司

桡动脉压迫止血带

整改后通过

00A22000020200603

惠州华阳医疗器械有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200629

广东因特圣医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200922

广东高迅医用导管有限公司

一次性医用防护服

整改后通过

00A22000020200731

缤果时代（广州）供应链有限责任公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200752

深圳市百添韵科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200277

广州绿海医疗器械保健用品有限公司

中频温热治疗仪

整改后通过

00A22000020200666

珠海市金品创业共享平台科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200794

珠海金导医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200795

珠海金导医疗科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200667

珠海市金品创业共享平台科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200711

珠海赛乐奇生物技术股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200776

广东富迪日用品制造有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200777

广东富迪日用品制造有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200819

广东亚力斯特实业有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200664

河源市德轩医用科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200825

佛山市庆军电子有限公司

红外体温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200784

广东弘方医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200962

广东因特圣医疗器械有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

豁免现场

00A22000020200659

惠州华励医疗有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200914

中顺洁柔（云浮）纸业有限公司

一次性使用医用口罩

豁免现场

00A22000020200786

广州艾默克医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200229

广州市丰华生物工程有限公司

25—羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）

整改后通过

00A22000020200663

广东同德药业有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200838

珠海格健医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200787

广州艾默克医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200955

广东柏堡龙股份有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200956

广东柏堡龙股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200699

深圳市兴业卓辉实业有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200654

深圳市英思太检验检测有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200672

深圳市倍益康医疗器械有限公司

红外额式体温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020191453

深圳市安群生物工程有限公司

阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C—NTP）检测试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020191454

深圳市安群生物工程有限公司

人β淀粉样蛋白1—42（Aβ1—42）检测试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020191455

深圳市安群生物工程有限公司

人磷酸化tau—181蛋白检测试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020191456

深圳市安群生物工程有限公司

胃泌素—17检测试剂盒（酶联免疫法）

整改后通过

00A22000020191457

深圳市安群生物工程有限公司

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（酶联免疫法）

整改后通过

00A22000020191458

深圳市安群生物工程有限公司

阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C—NTP）检测试剂盒（荧光层析法）

整改后通过

00A22000020200173

宏人仁医医疗器械设备（东莞）有限公司

智能血压计

整改后通过

00A22000020200261

深圳韦拓生物科技有限公司

玻璃化冷冻液

整改后通过

00A22000020200270

深圳韦拓生物科技有限公司

玻璃化解冻液

整改后通过

00A22000020200325

深圳市臻美亚太科技有限公司

医用分子筛制氧机

整改后通过

00A22000020191167

力迈德医疗（广州）有限公司

下肢康复训练器

整改后通过

00A22000020200226

广州市丰华生物工程有限公司

多种脂溶性维生素质控品

整改后通过

00A22000020200228

广州市丰华生物工程有限公司

多种脂溶性维生素校准品

整改后通过

00A22000020200257

深圳雷杜生命科学股份有限公司

化学发光测定仪

整改后通过

00A22000020200720

深圳市安健科技股份有限公司

医用诊断X射线透视摄影系统

豁免现场

00A22000020200747

深圳市安健科技股份有限公司

数字化摄影X射线机

豁免现场

00A22000020200887

广东宏健医疗器械有限公司

一次性医用防护服（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200610

始兴县美的连电子科技有限公司

一次性医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200651

惠州市德胜健康科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200656

广州涞富医疗设备有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200657

广州涞富医疗设备有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200830

万信达（广州）科技制品有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200942

惠州市杰佰净化有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）非无菌

整改后通过

00A22000020200843

广州雷诺生物科技有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200900

佛山新宝科技有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200908

佛山新宝科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200748

广东美士达药包材料股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200758

深圳德睿康科技有限公司

医用防护口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020200854

深圳市志善医疗有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200691

深圳市奥极医疗科技有限公司

红外电子体温计

整改后通过

00A22000020200519

广东强威医疗器械科技有限公司

一次性使用医用口罩（应急疫情产品）

整改后通过

00A22000020200709

比亚迪通信信号有限公司

非接触红外额温计

整改后通过

00A22000020191450

广州创尔生物技术股份有限公司

藻酸盐敷料

整改后通过

00A22000020200799

广东昱升个人护理用品股份有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200938

广东海鸥医疗器械股份有限公司

一次性医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200805

珠海荣寿宝医疗科技有限公司

红外体温仪

整改后通过

00A22000020200840

惠州越英初心生物科技有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020200889

广东天戟生物医药科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200151

广东威康龙生物科技有限公司

多参数生理检测仪

未通过

00A22000020200201

广州保瑞医疗技术有限公司

一次性使用腹腔镜用穿刺器

整改后通过

00A22000020200204

广州英特美迪科技有限公司

病理切片扫描影像分析系统

整改后通过

00A22000020200192

东莞永胜医疗制品有限公司

一次性麻醉回路

整改后通过

00A22000020200193

东莞永胜医疗制品有限公司

可再用麻醉回路

整改后通过

00A22000020200263

广州安必平医药科技股份有限公司

全自动核酸分子杂交仪

整改后通过

00A22000020200197

广州保瑞医疗技术有限公司

微创筋膜闭合器

整改后通过

00A22000020200222

东莞市翔通光电技术有限公司

牙科全瓷瓷块

整改后通过

00A22000020200237

广州市麦力声医疗器械有限公司

经皮黄疸测试仪

整改后通过

00A22000020200267

深圳市宇诺生物技术有限公司

Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）

整改后通过

00A22000020200468

广州华科盈医疗科技有限公司

颈动脉血流动力学检测仪授权软件

整改后通过

00A22000020200537

深圳市海拓华擎生物科技有限公司

化学发光免疫分析仪

豁免现场

00A22000020200198

深圳北芯生命科技有限公司

动脉生理检测仪

整改后通过

00A22000020200200

深圳北芯生命科技有限公司

超细血流储备分数微导管

整改后通过

00A22000020200861

广东隆赋药业股份有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200977

中山市广源医疗器械科技有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品非无菌）

整改后通过

00A22000020200300

深圳市葆丰医疗器械有限公司

机用根管锉

整改后通过

00A22000020200863

怡高企业（中山）有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品非无菌）

整改后通过

00A22000020200976

中山市广源医疗器械科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品非无菌）

整改后通过

00A22000020200483

深圳市鸿美诊断技术有限公司

脂联素测定试剂盒（免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020200484

深圳市鸿美诊断技术有限公司

便潜血（FOB）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020200485

深圳市鸿美诊断技术有限公司

胃蛋白酶原I测定试剂盒（免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020200486

深圳市鸿美诊断技术有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020200644

深圳市辰纳生物科技有限公司

促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200645

深圳市辰纳生物科技有限公司

睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200291

深圳京柏医疗科技股份有限公司

低频脉冲治疗仪

整改后通过

00A22000020200368

深圳市瑞思凯科技有限公司

一次性无创脑电传感器

整改后通过

00A22000020200414

美达牙科技术（深圳）有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020200641

深圳市辰纳生物科技有限公司

雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200642

深圳市辰纳生物科技有限公司

垂体泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200643

深圳市辰纳生物科技有限公司

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200646

深圳市辰纳生物科技有限公司

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200647

深圳市辰纳生物科技有限公司

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200910

深圳市辰纳生物科技有限公司

甲状腺功能复合定值质控品

豁免现场

00A22000020200481

深圳市鸿美诊断技术有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020200721

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

C—反应蛋白校准品

豁免现场

00A22000020200737

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

C—反应蛋白质控品

豁免现场

00A22000020200180

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

半自动体外除颤器

整改后通过

00A22000020200181

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

自动体外除颤器

整改后通过

00A22000020200713

广东和顺医疗科技有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200443

广州麦笛亚医疗器械有限公司

心率变异分析系统

整改后通过

00A22000020200714

广东和顺医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200420

广州恒毅义齿医疗器械有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020200948

东莞市添翔服饰有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品非无菌）

整改后通过

00A22000020200512

深圳市凯沃尔电子有限公司

AI智能数字心电图机

整改后通过

00A22000020200311

深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司

便携式近红外/红光治疗仪

整改后通过

00A22000020191451

广州润虹医药科技股份有限公司

封闭式负压护创材料

整改后通过

00A22000020200877

广州纬和服饰有限公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020200879

广州纬和服饰有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200823

广州贝奥吉因生物科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200853

东莞市搜于特医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200822

东莞市十星健康科技有限公司

非接触式红外额温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200868

东莞市奥崴电子有限公司

非接触式红外体温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200697

中山市威尔顿电子科技有限公司

非接触式红外体温计

整改后通过

00A22000020200902

河源九明医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200903

河源九明医疗器械有限公司

医用防护口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200904

河源九明医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200850

广东致尔医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200864

广东佰分爱卫生用品有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌型）（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200917

维达纸业（中国）有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200921

维达纸业（中国）有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200943

新会江裕信息产业有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020200818

汕头市玉茄子实业有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200859

广东万年青制药股份有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200905

河源九明医疗器械有限公司

医用一次性防护服（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201030

东莞市韦尔医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200700

中山市三实照明电器有限公司

非接触式红外体温计

未通过

00A22000020200620

深圳市立鼎丰科技有限公司

非接触式红外线额温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200937

广东丰森第五能源科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020200692

深圳金海智控科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020200706

中屾医疗仪器（深圳）有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020200718

深圳中盾联投科技有限公司

红外额式体温计

整改后通过

00A22000020200282

广州南雪医疗器械有限公司

多参数体检机

整改后通过

00A22000020200732

深圳市洁尔美医疗器械科技有限公司

红外线体温计

整改后通过

00A22000020200336

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

肾功能测定试剂盒

整改后通过

00A22000020200337

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

急诊心肌酶测定试剂盒

整改后通过

00A22000020200341

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020200343

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020200345

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

N末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020200531

广东华衣云商科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200896

东莞市慧语实业有限公司

外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200771

薄荷科技（东莞）有限公司

额温计

整改后通过

00A22000020200979

广东白马医疗器械有限公司白云分公司

医用外科口罩

整改后通过