广东省药品监督管理局公布2020年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果

00A22000020200981

广东宝佳利绿印股份有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020200493

深圳市金其美医疗器械有限公司

一次性医用外科口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020200503

深圳美诺微创医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020200753

广东新宏泽包装股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200621

广东雅威生物科技有限公司

非接触式红外额温计（疫情应急产品）

未通过

00A22000020200633

惠州市华兴康医疗电子有限公司

红外线测温仪（额温枪）

未通过

00A22000020200807

广东弘和医疗器械制造有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200808

广东弘和医疗器械制造有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200842

珠海市金品创业共享平台科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020200892

韶关韶能本色丹霞纸品有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌,疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200913

东莞市十星健康科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200975

广东潇益科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201048

优利德科技（中国）股份有限公司

非接触式红外额温计（疫情应急产品）

豁免现场

00A22000020201120

优利德科技（中国）股份有限公司

非接触式红外额温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201073

广东宝塑科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200894

珠海华实医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200906

珠海华实医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201043

广东先来医疗器械有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020200195

深圳市安健科技股份有限公司

掌式无线彩色多普勒超声诊断系统

未通过

00A22000020200320

深圳索感科技有限公司

牙周袋深度探测系统

整改后通过

00A22000020200335

深圳微点生物技术股份有限公司

超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

整改后通过

00A22000020200346

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

全自动胶体金免疫层析分析仪

整改后通过

00A22000020200538

深圳市智听科技有限公司

耳背式助听器

整改后通过

00A22000020200585

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

抗可提取性核抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

00A22000020200884

广东立德医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020200751

深圳市新纶科技股份有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200301

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200302

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200303

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200304

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200305

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200306

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

N末端B型钠尿肽（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200307

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200308

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200561

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200829

深中海医疗用品（深圳）有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020200940

中山市恒丰泰医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌）

整改后通过

00A22000020200995

广州量子激光智能装备有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200992

广州量子激光智能装备有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201097

汕头市唐绵服饰有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201107

佛山市恒汇卫生用品有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200847

深圳市奥森电器科技有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020200802

深圳市福禄思科技有限公司

非接触式红外体温计

整改后通过

00A22000020201055

广东泰宝医疗科技股份有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201053

东莞市玖木通实业有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200309

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200310

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200313

深圳市中仓医疗科技有限公司

一次性血氧探头

整改后通过

00A22000020200314

深圳市中仓医疗科技有限公司

重复性血氧探头

整改后通过

00A22000020200381

深圳索感科技有限公司

半导体激光治疗仪

整改后通过

00A22000020200675

深圳市奥极医疗科技有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020200912

深圳市辰纳生物科技有限公司

生殖激素复合定值质控品

豁免现场

00A22000020200767

深圳市钜弘科技有限公司

红外线体温计

整改后通过

00A22000020200828

广州市微米生物科技有限公司

一次性医用口罩

整改后通过

00A22000020200968

广东埃纳生医学科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201002

广东泰宝医疗科技股份有限公司

一次性医用防护服

整改后通过

00A22000020201017

惠州市玛克医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201116

东莞莞嵘医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201234

广东三蓝药业股份有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020200321

深圳市飞点健康管理有限公司

智能手机尿液分析检测系统

整改后通过

00A22000020200400

深圳市博英医疗仪器科技有限公司

远程动态心电血压监测系统

整改后通过

00A22000020200834

深圳市康时医疗器械有限公司

医用压缩式雾化器

豁免现场

00A22000020200051

珠海通桥医疗科技有限公司

一次性使用导引导管

整改后通过

00A22000020191395

广州涞富医疗设备有限公司

超声引导神经定位麻醉穿刺针

整改后通过

00A22000020200754

广东电邦新能源科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020200796

东莞市旗星电子科技有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020201158

珠海市护康医疗器械有限公司

一次性使用医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201042

惠州市中纳医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200899

广东娜菲实业股份有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌）

整改后通过

00A22000020200194

深圳市亿立方生物技术有限公司

荧光层析试纸判读仪

整改后通过

00A22000020200403

西门子（深圳）磁共振有限公司

磁共振成像系统

整改后通过

00A22000020200453

深圳吉祥星科技股份有限公司

健康检查仪

整改后通过

00A22000020200328

深圳市德力凯医疗设备股份有限公司

超声经颅多普勒血流分析仪

整改后通过

00A22000020200429

深圳璟泓医疗科技有限公司

医用分子筛制氧机

整改后通过

00A22000020200719

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201083

广东汉亚科技股份有限公司

医用红外体温计

整改后通过

00A22000020201144

广东捷和恒业生物科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201175

广东威力铭科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200394

西门子（深圳）磁共振有限公司

磁共振成像系统

整改后通过

00A22000020200958

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

豁免现场

00A22000020200959

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

豁免现场

00A22000020200628

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

动态血压监测仪

整改后通过

00A22000020200593

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

盆底腔内电极

整改后通过

00A22000020201171

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

便携式全数字彩色超声诊断系统

豁免现场

00A22000020200754

广东电邦新能源科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020201083

广东汉亚科技股份有限公司

医用红外体温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200405

东莞市高济智慧医疗科技有限公司

医学影像云信息管理系统软件

整改后通过

00A22000020201090

佛山市旭健医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

未通过

00A22000020200836

中山市奔德宝电器有限公司

医用红外额温枪

整改后通过

00A22000020200848

深圳德夏生物医学工程有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200881

佛山市中创医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200883

佛山市中创医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200997

云浮市云思医用科技有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201031

广东龙心医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201032

广东龙心医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201035

肇庆市鼎康医疗卫生用品有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200849

深圳德夏生物医学工程有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201019

河源市星火科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201039

中投（广州）健康产业有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201160

普宁市健顺防护用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201191

广州祥洋医疗防护用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201192

广州祥洋医疗防护用品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201216

惠州康耐士健康材料有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200759

广东九妍生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200384

广州万孚生物技术股份有限公司

抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂（荧光免疫层析法）

整改后通过

00A22000020200391

广州万孚生物技术股份有限公司

血管紧张素I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200392

广州万孚生物技术股份有限公司

血管紧张素II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200393

广州万孚生物技术股份有限公司

抑制素B测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201024

齐心商用设备（深圳）有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200425

广州恒毅义齿医疗器械有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020201152

广东金源生物科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201155

广东金源生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200557

深圳市贤达信息技术有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020200695

深圳京科实业有限公司

非接触式电子体温计

整改后通过

00A22000020200779

余仁生药业（广州）有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020200780

东莞市松裕塑胶皮具制品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200885

东莞市松裕塑胶皮具制品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200939

东莞市凌进精密制造有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌型）

未通过

00A22000020200963

惠州科美思医用仪器有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020200970

广东永日科技有限公司

红外线额温计

整改后通过

00A22000020201011

东莞市睿霞电子科技有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020201026

广东万康医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201123

惠州华阳医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201050

广州瑞辉生物科技股份有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201132

广州瑞辉生物科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201147

广东金叶科技发展有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200375

深圳市瑞图生物技术有限公司

全自动尿液分析系统

整改后通过

00A22000020200507

深圳市凯思特医疗科技股份有限公司

一次性使用鼻胃肠管

整改后通过

00A22000020200529

深圳市琉璃光生物科技有限公司

水凝胶敷料

整改后通过

00A22000020201134

深圳市长盈精密技术股份有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201131

碧沃丰生物有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201315

广东汇通乳胶制品集团有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

豁免现场

00A22000020200957

深圳市极摩客科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200712

广东华睿远洋医疗科技有限公司

无线体温监测系统

整改后通过

00A22000020200806

中山市泰诺医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020200949

云浮华林医疗科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200379

深圳市瑞图生物技术有限公司

全自动染色体显微图像扫描系统

整改后通过

00A22000020200857

广东康程实业有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200835

深圳市一体医疗科技有限公司

红外温度报警系统

整改后通过

00A22000020201308

惠州市骏亚数字技术有限公司

红外体温计

豁免现场

00A22000020200456

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

输注监控系统

整改后通过

00A22000020200522

深圳市帝迈生物技术有限公司

D—二聚体校准品

整改后通过

00A22000020200523

深圳市帝迈生物技术有限公司

D—二聚体质控品

整改后通过

00A22000020200611

深圳雷杜生命科学股份有限公司

胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200613

深圳雷杜生命科学股份有限公司

C肽（C—Peptide）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200880

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

豁免现场

00A22000020200382

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用无菌经皮肾扩张套件

整改后通过

00A22000020200441

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用动脉留置针

整改后通过

00A22000020200455

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用亲水涂层导丝

整改后通过

00A22000020201004

珠海市美浩科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201034

江门市江海区金龙辉电器有限公司

红外线体温计

整改后通过

00A22000020201124

江门市宁瑞医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201357

广东惠生科技有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

豁免现场

00A22000020200571

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200573

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200574

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200575

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

癌抗原72—4测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200577

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200578

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200580

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200581

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

胃泌素17测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020200524

深圳市帝迈生物技术有限公司

脂联素质控品

整改后通过

00A22000020200525

深圳市帝迈生物技术有限公司

脂联素校准品

整改后通过

00A22000020200526

深圳市帝迈生物技术有限公司

全自动荧光发光分析仪

整改后通过

00A22000020200527

深圳市帝迈生物技术有限公司

全自动凝血分析仪

整改后通过

00A22000020200595

深圳雷杜生命科学股份有限公司

妊娠相关蛋白A（PAPP—A）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200596

深圳雷杜生命科学股份有限公司

人生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200597

深圳雷杜生命科学股份有限公司

甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200598

深圳雷杜生命科学股份有限公司

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（freeβ—hCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200599

深圳雷杜生命科学股份有限公司

非结合雌三醇（uE3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200833

深圳市普博科技有限公司

呼吸机

整改后通过

00A22000020200594

深圳市新笙齿科有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020200601

深圳安科高技术股份有限公司

超导磁共振系统

整改后通过

00A22000020200673

深圳安科高技术股份有限公司

X射线计算机体层摄影系统

整改后通过

00A22000020200685

深圳安科高技术股份有限公司

X射线计算机体层摄影系统

整改后通过

00A22000020201365

广东泰宝医疗科技股份有限公司

医用防护口罩

豁免现场

00A22000020200953

怡越医疗（广东）有限公司

非接触式红外体温计

整改后通过

00A22000020201003

广东广医口腔医院有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201009

惠州市格林通讯设备制造有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌型）

整改后通过

00A22000020201141

广东德沃生物医疗制品股份有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201184

利浩德（广东）科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201196

惠州市昊阳无纺布实业有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201197

广州天思品汇实业有限公司

医用一次性防护服（非无菌）（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201242

广州天思品汇实业有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌型）

整改后通过

00A22000020201229

惠州市新俊达塑料制品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201223

惠州市新俊达塑料制品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201269

潮州市华祖食品有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200972

佛山市莎莉卫生用品科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200964

佛山市莎莉卫生用品科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201220

广州锐澄医疗技术有限公司

五官科高频治疗仪

整改后通过

00A22000020200562

深圳迈达康实业有限公司

智能蜡疗系统

整改后通过

00A22000020201110

惠州市清源医疗器械科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201007

珠海市美浩科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201399

广东同德药业有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020200508

汕尾颍川义齿有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020201101

广州市纳清环保科技有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌）

整改后通过

00A22000020200918

金奇孕婴童生活科技股份有限公司

一次性使用医用口罩（灭菌）（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201006

广州庆源电子有限公司

红外线体温计

整改后通过

00A22000020201016

东莞市瑞健医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201143

广州市安身宝医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201203

深圳市天龙世纪科技发展有限公司

一次使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201330

广东东华光电科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200746

深圳乐普智能医疗器械有限公司

医用分子筛制氧机

整改后通过

00A22000020200945

珠海金标医学检验技术有限公司

粪便钙卫蛋白定性检测试剂盒（乳胶法）

整改后通过

00A22000020200946

珠海金标医学检验技术有限公司

粪便乳铁蛋白定性检测试剂盒（乳胶法）

整改后通过

00A22000020201359

广州达瑞生殖技术有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020201384

广东正知医学科技有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020200788

广州养和生物科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200898

广州市英康尼医疗器械科技有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020200965

广州市南柒星无纺布有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌）（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201041

中山瑞福医疗器械科技有限公司

医用红外体温计

整改后通过

00A22000020201051

珠海市奥伦提时装有限公司

医用一次性防护服（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201209

佛山纽菲思电子科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020201248

广东东方医疗产业管理有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201264

峰春源医疗器械（深圳）有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201325

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

新型冠状病毒2019—nCoVIgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020201409

湛江市通灵医学生物工程有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201410

湛江市通灵医学生物工程有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200395

先健科技（深圳）有限公司

滤器回收系统

整改后通过

00A22000020200396

先健科技（深圳）有限公司

超硬导丝

整改后通过

00A22000020200397

先健科技（深圳）有限公司

多用途输送系统

整改后通过

00A22000020200724

深圳沃德生命科技有限公司

血栓弹力图仪

整改后通过

00A22000020200726

深圳沃德生命科技有限公司

化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020200728

深圳沃德生命科技有限公司

半自动血栓弹力图仪

整改后通过

00A22000020200755

深圳市希莱恒医用电子有限公司

糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）

整改后通过

00A22000020200756

深圳市希莱恒医用电子有限公司

同型半胱氨酸分析仪

整改后通过

00A22000020200757

深圳市希莱恒医用电子有限公司

同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

整改后通过

00A22000020200768

深圳市希莱恒医用电子有限公司

糖化血红蛋白分析仪

整改后通过

00A22000020200340

广州康盛生物科技股份有限公司

一次性使用空心纤维血液透析滤过器

整改后通过

00A22000020200705

东莞市协和医疗器械科技有限公司

非接触式红外线额温计

未通过

00A22000020200636

深圳馨源佳业科技有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020201177

东莞金模电子科技有限公司

非接触式红外额温计

整改后通过

00A22000020200729

深圳沃德生命科技有限公司

血栓弹力图质控品

整改后通过

00A22000020200730

深圳沃德生命科技有限公司

活化凝血检测试剂盒（凝固法）

整改后通过

00A22000020200735

深圳沃德生命科技有限公司

肝素检测试剂盒（凝固法）

整改后通过

00A22000020200736

深圳沃德生命科技有限公司

凝血激活检测试剂盒（凝固法）

整改后通过

00A22000020200740

深圳沃德生命科技有限公司

功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

整改后通过

00A22000020200741

深圳沃德生命科技有限公司

血小板聚集功能（AA及ADP途径）检测试剂盒（凝固法）

整改后通过

00A22000020200742

深圳沃德生命科技有限公司

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200743

深圳沃德生命科技有限公司

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200744

深圳沃德生命科技有限公司

心肌标志物复合质控品

整改后通过

00A22000020200745

深圳沃德生命科技有限公司

炎症标志物复合质控品

整改后通过

00A22000020200760

深圳沃德生命科技有限公司

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200761

深圳沃德生命科技有限公司

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200762

深圳沃德生命科技有限公司

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200763

深圳沃德生命科技有限公司

血清样淀粉蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200764

深圳沃德生命科技有限公司

白介素6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200766

深圳沃德生命科技有限公司

N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200772

深圳市擎源医疗器械有限公司

一次性球囊引流导管

整改后通过

00A22000020200773

深圳市擎源医疗器械有限公司

一次性组织扩张器

整改后通过

00A22000020200774

深圳市擎源医疗器械有限公司

一次性使用解剖器

整改后通过

00A22000020200775

深圳市擎源医疗器械有限公司

一次性冲洗吸引引流管

整改后通过

00A22000020201067

佛山市国康健生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201072

深圳上泰生物工程有限公司

5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

豁免现场

00A22000020201074

深圳上泰生物工程有限公司

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

豁免现场

00A22000020201076

深圳上泰生物工程有限公司

α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法）

豁免现场

00A22000020201078

深圳上泰生物工程有限公司

转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）

豁免现场

00A22000020201079

深圳上泰生物工程有限公司

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）

豁免现场

00A22000020201080

深圳上泰生物工程有限公司

α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

豁免现场

00A22000020201081

深圳上泰生物工程有限公司

N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）

豁免现场

00A22000020201057

东莞市不二精密技术有限公司

红外体温计（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201052

深圳市盛宝莱实业有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201067

佛山市国康健生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201082

深圳市大汉普众科技有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020201005

深圳市宏润华科技有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020201331

一次性使用医用口罩

一次性使用医用口罩

整改后通过