广东省药品监督管理局公布2020年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果

00A22000020201156

东莞美西医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201285

广东丹尔正医疗器械有限公司

医用外科口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201161

普宁市健顺防护用品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201058

深圳市明彩新世纪科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201054

深圳市康莱米电子股份有限公司

非接触式红外测温枪

整改后通过

00A22000020200715

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200694

深圳市优迈医学科技有限公司

红外体温仪

整改后通过

00A22000020201295

岭南中药饮片有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201294

岭南中药饮片有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201130

碧沃丰生物有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200234

广州华飞迪通医疗科技有限公司

红蓝光治疗仪

整改后通过

00A22000020200275

广州穗海新峰医疗设备制造有限公司

上下肢主被动训练器

整改后通过

00A22000020200293

广州市番禺区华鑫科技有限公司

多项生化校准品

整改后通过

00A22000020200294

广州市番禺区华鑫科技有限公司

红细胞脆性测定试剂盒（比色法）

整改后通过

00A22000020201374

深圳联合医学科技有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

整改后通过

00A22000020200553

深圳市世格创新医疗科技有限公司

一次性使用腹腔镜用穿刺器

整改后通过

00A22000020200089

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

整改后通过

00A22000020200090

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

整改后通过

00A22000020200092

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）

整改后通过

00A22000020200095

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

豁免现场

00A22000020200096

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200137

广州南都电子科技有限公司

LED红蓝光治疗仪

未通过

00A22000020200361

广州市华粤行医疗科技有限公司

辅助生殖激光系统

整改后通过

00A22000020201338

惠州富绅健康医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201368

广州市番禺万福卫生用品有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201375

广东丰绿源生物医药科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201113

域鑫科技（惠州）有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201168

中山中研化妆品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201271

广东卫派司医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201328

广东瑞博制药有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201157

广东凤凰高科医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201139

北欧（深圳）医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201127

惠州市硕康医疗器械有限公司

非接触式红外线体温计

整改后通过

00A22000020201112

广东高迅医用导管有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200451

阿斯翠亚（广州）软件有限公司

超声工作站软件

整改后通过

00A22000020201352

东莞晨光印刷有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201109

广州天源生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200845

广东合纵医药器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200996

深圳市度彼电子有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020201149

广州市英姿化妆品有限公司

一次性医用口罩

整改后通过

00A22000020201153

深圳市港影医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201154

深圳市港影医疗用品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201213

广东威林科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201118

深圳德睿康科技有限公司

医用防护口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020201472

广州华望汽车电子有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200681

深圳华声医疗技术股份有限公

便携式彩色多普勒超声系统

整改后通过

00A22000020200682

深圳中科优瑞医疗科技有限公司

电解质分析仪

未通过

00A22000020200778

深圳市博锐德生物科技有限公司

精子—透明质酸结合试验试剂盒（固相捕获法）

整改后通过

00A22000020200781

爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司

尿酸试纸（干化学法）

整改后通过

00A22000020200797

博志生物科技（深圳）有限公司

医学影像存储传输与信息管理系统

整改后通过

00A22000020200915

深圳必奥思医学仪器有限公司

脑电图机

整改后通过

00A22000020200919

深圳必奥思医学仪器有限公司

心电采集器

整改后通过

00A22000020200339

江门市凯林贸易有限公司

硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）

整改后通过

00A22000020200342

江门市凯林贸易有限公司

泌尿道细菌显色培养基

整改后通过

00A22000020200344

江门市凯林贸易有限公司

沙门氏菌显色培养基

整改后通过

00A22000020200454

广州曼翔医药有限公司

便携式彩色超声诊断仪

整改后通过

00A22000020200323

江门市凯林贸易有限公司

XLD琼脂培养基

整改后通过

00A22000020200327

江门市凯林贸易有限公司

HE琼脂培养基

整改后通过

00A22000020200333

江门市凯林贸易有限公司

克氏铁琼脂斜面培养基

整改后通过

00A22000020200832

深圳市汉强医用材料有限公司

经皮椎体成形术穿刺包

整改后通过

00A22000020201287

三椒口腔健康股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201288

三椒口腔健康股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201291

三椒口腔健康股份有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201310

三椒口腔健康股份有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201388

东莞市康捷医疗器械科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020201238

中山市嘉信医疗器械有限公司

医用外科口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201239

中山市嘉信医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201022

深圳市中科明望通信软件有限公司

单导联心电记录仪

整改后通过

00A22000020201021

东莞南玻光伏科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急用品）

整改后通过

00A22000020201138

广东牧玛生命科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020201371

深圳市华净科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201251

易讯检测技术（东莞）有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201252

一力制药股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201505

广州维力医疗器械股份有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020201542

中山刷匠科技有限公司

非接触式红外额温计

豁免现场

00A22000020201174

深圳羽制科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201173

深圳市神米电子科技有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020201212

广东春夏新材料科技股份有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201511

广东好女人母婴用品股份有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201416

广东朗固实业有限公司

医用防护服（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201355

广东康居医药科技有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201318

广东康居医药科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201274

广东一康医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201297

广东一康医疗用品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201626

广州市康亦健医疗设备有限公司

一次性使用医用外科口罩

豁免现场

00A22000020201025

广东迈世测量有限公司

非接触式红外线额温枪

未通过

00A22000020200890

亚能生物技术（深圳）有限公司

生物芯片阅读仪

整改后通过

00A22000020200862

深圳圣诺医疗设备股份有限公司

中央输注管理系统

整改后通过

00A22000020201253

深圳蓝韵生物技术有限公司

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

豁免现场

00A22000020201254

深圳蓝韵生物技术有限公司

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

豁免现场

00A22000020201255

深圳蓝韵生物技术有限公司

尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）

豁免现场

00A22000020201258

深圳蓝韵生物技术有限公司

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

豁免现场

00A22000020201267

深圳蓝韵生物技术有限公司

5'—核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

豁免现场

00A22000020200980

广东白马医疗器械有限公司白云分公司

一次性使用无菌手术膜

整改后通过

00A22000020200185

珠海横琴圣澳云智科技有限公司

影像归档与传输系统软件

整改后通过

00A22000020200347

佛山六熙医疗科技有限公司

新生儿蓝光治疗仪

整改后通过

00A22000020200990

深圳市康泰健牙科器材有限公司

个性化基台

整改后通过

00A22000020201085

深圳上泰生物工程有限公司

低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）

整改后通过

00A22000020201086

深圳上泰生物工程有限公司

载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020201098

深圳上泰生物工程有限公司

载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020201099

深圳上泰生物工程有限公司

载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020201100

深圳上泰生物工程有限公司

唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）

整改后通过

00A22000020201105

深圳上泰生物工程有限公司

总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）

整改后通过

00A22000020201106

深圳上泰生物工程有限公司

脂蛋白a[Lp（a）]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

整改后通过

00A22000020201108

深圳上泰生物工程有限公司

游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS—ACOD法）

整改后通过

00A22000020201092

深圳安科高技术股份有限公司

X射线计算机体层摄影系统

整改后通过

00A22000020201119

深圳安科高技术股份有限公司

数字X射线摄影系统

整改后通过

00A22000020200010

深圳市威浩康医疗器械有限公司

麻醉深度双参数监护仪

整改后通过

00A22000020200168

中山瑞福医疗器械科技有限公司

25—羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫法）

整改后通过

00A22000020200216

佛山市顺德区德维医疗器械有限公司

全自动五分类血细胞分析仪

整改后通过

00A22000020200217

佛山市顺德区德维医疗器械有限公司

全自动血细胞分析仪

整改后通过

00A22000020201266

高格瑞智能科技（中山）有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200363

佛山市其右医疗科技有限公司

造影导丝

整改后通过

00A22000020201312

珠海同益制药有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200415

广东实联医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200398

佛山市和谐医疗科技有限公司

牙科低速手机

整改后通过

00A22000020200399

佛山市和谐医疗科技有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020200482

迈德时科技（东莞）有限公司

重复性脉搏血氧饱和度传感器

整改后通过

00A22000020200534

始兴县美的连电子科技有限公司

一次性无创脑电传感器

整改后通过

00A22000020201200

汕头韻高时装有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201641

广东九天绿药业有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200541

广东毅达医疗科技股份有限公司

呼吸管路

整改后通过

00A22000020200544

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

整改后通过

00A22000020200545

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法）

整改后通过

00A22000020200546

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

整改后通过

00A22000020200547

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

整改后通过

00A22000020200548

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

整改后通过

00A22000020200615

东莞市天昶机电制造有限公司

压缩式雾化器

豁免现场

00A22000020200655

广东朗呈医疗器械科技有限公司

口腔数字印模仪

整改后通过

00A22000020200966

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

脊柱后路内固定系统

整改后通过

00A22000020200967

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

脊柱椎间融合器

整改后通过

00A22000020201008

深圳市慧康精密仪器有限公司

气压弹道冲击波治疗机

整改后通过

00A22000020201028

深圳市添朗医疗器械有限公司

分体式可视喉镜

整改后通过

00A22000020201029

深圳市添朗医疗器械有限公司

内窥镜摄像系统

整改后通过

00A22000020201045

洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司

种植用手术导板

整改后通过

00A22000020201047

深圳市锐影医疗科技发展有限公司

医学影像、数据传输处理软件

整改后通过

00A22000020201054

深圳市康莱米电子股份有限公司

非接触式红外测温枪

整改后通过

00A22000020201059

深圳生之源药械研究所有限公司

新生儿蓝光治疗仪

整改后通过

00A22000020201068

深圳雷杜生命科学股份有限公司

化学发光测定仪

整改后通过

00A22000020201084

深圳上泰生物工程有限公司

高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法—选择抑制法）

整改后通过

00A22000020200532

深圳市宇诺生物技术有限公司

游离β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

00A22000020200533

深圳市宇诺生物技术有限公司

总β人绒毛膜促性腺激素（TotalβHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

00A22000020200564

深圳市宇诺生物技术有限公司

全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

00A22000020200566

深圳市宇诺生物技术有限公司

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

00A22000020200567

深圳市宇诺生物技术有限公司

β2—微球蛋白测定试剂盒（荧光层析法）

豁免现场

00A22000020200569

深圳市宇诺生物技术有限公司

胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

00A22000020200570

深圳市宇诺生物技术有限公司

胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

00A22000020200478

广东精美医疗科技有限公司

牙科种植机

整改后通过

00A22000020200928

深圳市畅康医疗器械有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020200983

广州市微米生物科技有限公司

胃蛋白酶原I测定试剂（乳胶增强比浊法）

整改后通过

00A22000020201013

广州市微米生物科技有限公司

胃蛋白酶原II测定试剂（乳胶增强比浊法）

整改后通过

00A22000020201014

广州市微米生物科技有限公司

尿微量白蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法）

整改后通过

00A22000020201015

广州市微米生物科技有限公司

胱抑素C测定试剂（乳胶增强比浊法）

整改后通过

00A22000020201027

广州市微米生物科技有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法）

整改后通过

00A22000020201362

广州市联合医疗用品有限责任公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201453

东莞奥博医疗器械科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201142

创富源五金塑胶（深圳）有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

未通过

00A22000020201316

江门盈科美创医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201629

广东电邦新能源科技有限公司

红外额温计

豁免现场

00A22000020200093

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

整改后通过

00A22000020201452

广州市佛伦斯实业有限责任公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020200858

惠州市华尔康科技有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201204

深圳市顺美医疗股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201205

深圳市顺美医疗股份有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201176

广东悦斯科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201346

广东能量堡垒制药有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201272

珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201273

珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201587

广州奇研康科技有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020191528

深圳市长科连通电子有限公司

重复性使用心电电极

整改后通过

00A22000020200146

佛山市丹特尔医疗器材有限公司

牙科低压电动马达

豁免现场

00A22000020200233

广东执诚生物科技有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020200235

佛山市瑞达医疗器械有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020201136

深圳市海龙欣科技有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201246

珠海国佳新材股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201545

佛山市特丽侬防护用品有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020200254

珠海美华医疗科技有限公司

SS琼脂培养基

整改后通过

00A22000020200255

珠海美华医疗科技有限公司

麦康凯琼脂培养基

整改后通过

00A22000020200256

珠海美华医疗科技有限公司

沙保罗琼脂培养基

整改后通过

00A22000020200258

珠海美华医疗科技有限公司

TM淋球菌培养基

整改后通过

00A22000020200496

迈德时科技（东莞）有限公司

一次性脉搏血氧饱和度传感器

整改后通过

00A22000020200591

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

α—L—岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

整改后通过

00A22000020200619

广州民盛医疗科技有限公司

中频离子导入治疗仪

整改后通过

00A22000020200689

广州锐士伯医疗科技有限公司

肌电图机

整改后通过

00A22000020200708

英德市优越义齿技术有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020200701

英德市优越义齿技术有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020200738

广州瑞柏安医疗器械有限公司

根管长度测量仪

整改后通过

00A22000020200770

中山大学达安基因股份有限公司

人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒（PCR—电化学基因芯片法）

整改后通过

00A22000020200785

广东营安生物科技有限公司

不规则抗体筛查红细胞试剂盒

整改后通过

00A22000020200810

广东营安生物科技有限公司

人ABO血型反定型用红细胞试剂盒

整改后通过

00A22000020200790

广州迈普再生医学科技股份有限公司

可吸收止血纱

整改后通过

00A22000020200792

广州中科医疗美容仪器有限公司

艾灸仪

整改后通过

00A22000020200801

东莞恒丰医疗科技有限公司

注射泵

整改后通过

00A22000020200800

中山市鸿卓医疗器械有限公司

非接触式红外测温计

未通过

00A22000020200803

珠海金导医疗科技有限公司

一次性使用特殊脐带夹

整改后通过

00A22000020200821

深圳维盟科技股份有限公司

红外电子体温计

整改后通过

00A22000020200826

广州市康德电子科技发展有限公司

低温冲击镇痛仪

整改后通过

00A22000020200844

海丰县百佳义齿有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020200851

海丰县百佳义齿有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020200870

科纳森（广东）医学影像科技有限公司

医用诊断X射线管组件

整改后通过

00A22000020200871

科纳森（广东）医学影像科技有限公司

医用诊断X射线管组件

整改后通过

00A22000020200872

科纳森（广东）医学影像科技有限公司

医用诊断X射线管组件

整改后通过

00A22000020200873

科纳森（广东）医学影像科技有限公司

医用诊断X射线管组件

整改后通过

00A22000020200874

科纳森（广东）医学影像科技有限公司

医用诊断X射线管组件

整改后通过

00A22000020200875

科纳森（广东）医学影像科技有限公司

医用诊断X射线管组件

整改后通过

00A22000020200876

科纳森（广东）医学影像科技有限公司

医用诊断X射线管组件

整改后通过

00A22000020200878

广东泰宝医疗科技股份有限公司

藻酸盐敷料

整改后通过

00A22000020200882

广州驼人贝康医疗科技有限公司

营养泵

整改后通过

00A22000020200909

广东泰宝医疗科技股份有限公司

空气波气压治疗仪

豁免现场

00A22000020200926

广州拜思医疗科技有限公司

动态心电分析软件

整改后通过

00A22000020200929

广州科方生物技术股份有限公司

铁蛋白（FER）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200930

广州科方生物技术股份有限公司

高敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200931

广州科方生物技术股份有限公司

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200932

广州科方生物技术股份有限公司

B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200933

广州科方生物技术股份有限公司

N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200934

广州科方生物技术股份有限公司

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200935

广州科方生物技术股份有限公司

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200936

广州科方生物技术股份有限公司

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法）

豁免现场

00A22000020200960

广州耐确医疗器械有限责任公司

细胞图像分析系统

整改后通过

00A22000020200971

深圳市爱立康医疗股份有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020201125

广州创启医疗科技有限公司

定制式正畸金属托槽

整改后通过

00A22000020201329

中山市路路通电子有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201353

中山市路路通电子有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201380

中山市唯一精密智能装备有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201261

佛山古驰生活用品科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201279

潮州市潮安区联广投资管理有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201579

广东顺德刚辉橡胶金属制品有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201606

中山市泰诺医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201088

佛山市顺康医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201406

佛山市顺康医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201509

东莞领益精密制造科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201537

潮州凯普生物化学有限公司

新型冠状病毒2019—nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

整改后通过

00A22000020201344

佛山市大新农生物技术股份有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201367

珠海市金胜制衣有限公司

医用一次性防护服（非无菌）

整改后通过

00A22000020201000

广州辰庚医药科技发展有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201012

东莞市新山科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201303

广东乐奇婴童用品科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201631

广东九妍生物科技有限公司

一次性使用医用外科口罩

豁免现场

00A22000020200815

深圳市道合医疗设备有限公司

红外线额式体温计

整改后通过

00A22000020201463

广州双一乳胶制品有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201104

广东欧格斯科技有限公司

便携式制氧机

整改后通过

00A22000020201183

东莞康佳电子有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020201228

广东圣戈生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201364

长荣玩具（东莞）有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201179

广东省弘创力医疗器械有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020201393

深圳市青青子木科技有限公司

非接触式红外体温计

整改后通过

00A22000020200869

科纳森（广东）医学影像科技有限公司

医用诊断X射线管组件

整改后通过

00A22000020201128

广州创启医疗科技有限公司

定制式正畸自锁托槽

整改后通过

00A22000020201129

深圳市爱立康医疗股份有限公司

臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020201180

广州中科医疗美容仪器有限公司

强脉冲光治疗仪

整改后通过

00A22000020201292

深圳市中明科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200984

一支弓（广东）医药用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201351

广东康居医药科技有限公司

医用防护口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020200816

广东邦宝益智玩具股份有限公司

医用红外体温计

整改后通过

00A22000020201377

广州市珠江生化试剂有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201414

东莞欣意医疗保健制品厂

外科口罩

整改后通过

00A22000020201432

广州树德科技股份有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201654

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

新型冠状病毒2019—nCoVIgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020200588

中山市迈盛医疗科技有限公司

特定蛋白分析仪

整改后通过

00A22000020200604

广东永诺医疗科技有限公司

生物芯片分析仪

整改后通过

00A22000020200841

中山市小榄镇森蓝电子厂

助听器

整改后通过

00A22000020200860

珠海众基义齿科技有限公司

定制式混合固位义齿

整改后通过

00A22000020201075

广东博奥康医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201066

珠海凯生医用科技有限公司

注射泵

整改后通过

00A22000020201163

清远市清新区汇泰医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201165

清远市清新区汇泰医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020200920

珠海和佳医疗设备股份有限公司

医用空气压缩机

整改后通过

00A22000020200944

珠海和佳医疗设备股份有限公司

医用真空负压机

整改后通过

00A22000020200924

广东乐心医疗电子股份有限公司

胎儿心率记录仪

整改后通过

00A22000020200568

深圳市宇诺生物技术有限公司

胱抑素C测定试剂盒（荧光层析法）

豁免现场

00A22000020200916

珠海和佳医疗设备股份有限公司

医用气体汇流排

整改后通过

00A22000020201604

经方精密医疗（深圳）有限公司

一次性使用穿刺导向片

整改后通过

00A22000020201527

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）

豁免现场

00A22000020201133

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

数字心电图机

整改后通过

00A22000020201185

深圳市麦瑞科林科技有限公司

一次性采样拭子

整改后通过

00A22000020201186

深圳市麦瑞科林科技有限公司

一次性采样拭子

整改后通过

00A22000020201187

深圳市麦瑞科林科技有限公司

一次性采样拭子

整改后通过

00A22000020201188

深圳市麦瑞科林科技有限公司

一次性采样拭子

整改后通过

00A22000020201526

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

豁免现场

00A22000020201535

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

豁免现场

00A22000020201094

珠海众基义齿科技有限公司

定制式正畸矫治/保持器

整改后通过

00A22000020201445

佛山市雅意达医疗器材有限公司

高速气涡轮手机

豁免现场

00A22000020200907

广东宝莱特医用科技股份有限公司

病人监护仪

整改后通过

00A22000020201227

深圳市百士康医疗设备有限公司

低频治疗仪

整改后通过

00A22000020201232

佛山市飞鸿义齿有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020201235

珠海市迪谱医疗科技有限公司

内窥镜荧光摄像系统

整改后通过

00A22000020201241

珠海市迪谱医疗科技有限公司

内窥镜用冷光源

整改后通过

00A22000020201115

广东中科奥辉科技有限公司

血红蛋白检测试剂盒（SLS—Hb法）

整改后通过

00A22000020201226

肇庆市闸岗医用卫生材料厂

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201284

广东省格美尔医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201396

广东蕾琪化妆品有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201169

深圳市金源康实业有限公司

红外体温计

未通过

00A22000020201334

广东能量堡垒制药有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201170

广东亿康医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201668

广州康龄医疗用品有限公司

医用防护口罩（疫情应急产品）

豁免现场

00A22000020201469

惠州市栢诗新材料有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201333

江门市力佳医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201343

广东炫丽新材料科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201245

东莞市雅芬塑料制品有限公司

非接触式红外额温计

整改后通过

00A22000020201146

广东狮牌科技有限公司

医用红外体温计

整改后通过

00A22000020201538

肇庆广伦新材料有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201657

中山市万保医疗科技有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020201430

广东深普科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201436

惠州德诚百瑞医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201167

清远市清新区汇泰医疗器械有限公司

医用防护口罩

整改后通过

00A22000020201551

广州赛哲生物科技股份有限公司

全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

豁免现场

00A22000020201135

揭阳市康美日用制品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201552

广州柏视医疗科技有限公司

数字化影像处理软件

豁免现场

00A22000020201195

广州市德顺义齿有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020201182

深圳市绿星科技有限公司

笔式注射器

整改后通过

00A22000020201221

佛山市飞鸿义齿有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020201250

广州市凡科医疗设备有限公司

镇痛仪

整改后通过

00A22000020201243

广东清源实业有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020201540

深圳市恒得源环保新材料科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201427

恒信伟业科技（东莞）有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201433

广东博奥康医疗科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201434

广东博奥康医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201743

域鑫科技（惠州）有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020201762

河源市德轩医用科技有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020201444

广东梦依诗服饰有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过核查

00A22000020201354

迈奥兰德（广州）防护科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过核查

00A22000020201593

迈奥兰德（广州）防护科技有限公司

医用防护口罩

整改后通过核查

00A22000020201400

珠海市华穆医疗器械科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过核查

00A22000020201739

广东昱升个人护理用品股份有限公司

一次性使用医用口罩

豁免现场

00A22000020201781

佛山市南海康得福医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

豁免现场

00A22000020200491

深圳市海能达通信有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020201194

广州市德顺义齿有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020201300

东莞市佳积智能科技有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

未通过

00A22000020201417

惠州市利兴纺织有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201502

惠州市嘉和立方科技有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

整改后通过

00A22000020201265

广东威康龙生物科技有限公司

多参数生理检测仪

整改后通过

00A22000020201387

广州达运医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201064

广东恒一实业有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌型）

整改后通过

00A22000020201065

广东恒一实业有限公司

医用外科口罩（非无菌型）

整改后通过

00A22000020201311

广东金海纳实业有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201293

广东吉华医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201418

汕头市绿美实业有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201411

广东瑞洋制药有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌）

整改后通过

00A22000020201412

广东瑞洋制药有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201413

广东瑞洋制药有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201431

广东瑞洋制药有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020200809

广东京豪生物制药有限公司饶平抗体分公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201077

深圳市谦玺电子科技有限公司

医用红外额温计

整改后通过

00A22000020201651

东莞市质品服饰有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201481

东莞市凌进精密制造有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201583

东莞市凌进精密制造有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201648

广东妮可儿服饰有限公司

一次性使用医用口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020200750

华略电子（深圳）有限公司

全自动臂式电子血压计

整改后通过

00A22000020201162

深圳普门科技股份有限公司

超声多普勒血流分析仪

整改后通过

00A22000020201369

广东凯迪服饰有限公司

医用外科口罩（疫情应急产品）

整改后通过

00A22000020201190

深圳市安健科技股份有限公司

X射线平板探测器

整改后通过

00A22000020201225

深圳优迪生物技术有限公司

全自动凝血分析仪

整改后通过

00A22000020201222

珠海普生医疗科技有限公司

一次性视频喉镜

整改后通过

00A22000020201224

珠海普生医疗科技有限公司

视频喉镜图像处理器

整改后通过

00A22000020201240

健帆生物科技集团股份有限公司

一次性使用血液透析管路

整改后通过

00A22000020201661

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

豁免现场

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广东吉华医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201363

珠海市睿影科技有限公司

医用胃肠检查X射线高压发生器

整改后通过

00A22000020201249

珠海市睿影科技有限公司

医用静态x射线高压发生器

整改后通过

00A22000020201214

深圳市艾美迪电子科技有限公司

一次性使用无创脑电电极

整改后通过

00A22000020201217

深圳市艾美迪电子科技有限公司

体温探头

整改后通过

00A22000020201215

深圳市艾美迪电子科技有限公司

重复性心电电极

整改后通过

00A22000020201520

深圳市艾美迪电子科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201283

深圳恒益医疗设备有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201304

深圳市强大创新科技实业有限公司

红外电子额温计

整改后通过

00A22000020201317

佛山市怡创生化科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201424

广州中大南沙科技创新产业园有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201426

广州中大南沙科技创新产业园有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201218

深圳市艾美迪电子科技有限公司

一次性体温探头

整改后通过

00A22000020201644

佛山市雅意达医疗器材有限公司

牙科手机

豁免现场

00A22000020201275

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

豁免现场

00A22000020201276

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

血清淀粉样蛋白A质控品

豁免现场

00A22000020201278

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

血清淀粉样蛋白A校准品

豁免现场

00A22000020201419

深圳市科曼医疗设备有限公司

注射泵

整改后通过

00A22000020201423

深圳市科曼医疗设备有限公司

高流量呼吸湿化治疗仪

整改后通过

00A22000020201454

深圳市科曼医疗设备有限公司

间歇脉冲加压抗栓系统

整改后通过

00A22000020201673

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

血细胞分析仪用质控物

豁免现场

00A22000020201398

广东亲肤防护用品科技有限公司

一次性使用医用口罩（非灭菌）

整改后通过

00A22000020201449

桓翊（广州）医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201519

广东天启健医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201071

深圳市安捷泰科技有限公司

一次性医用口罩

整改后通过

00A22000020201428

广东瑞华医疗器械有限公司

一次性医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201429

广东瑞华医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201791

广州市康源图像智能研究院

便携式心电记录仪

整改后通过

00A22000020201290

广东健卫士医疗技术开发有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201443

广东省三羊健康科技有限公司

一次性医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201575

中山市美年健康科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201455

广州市中通生化制品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201471

中山市华连医疗器械科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过