对广西一帆医药有限责任公司飞行检查通报

企业负责人

赵翔

住所

柳州市柳江区拉堡镇基隆综合区工业品市场88号401室

经营场所

柳州市柳江区拉堡镇基隆综合区工业品市场88号401室

库房地址

柳州市柳江区拉堡镇基隆综合区工业品市场88号101室

检查日期

2020年7月30日

经营范围

Ⅲ类：2002年分类目录：6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品。

2017年分类目录：01有源手术器械;02无源手术器械;05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;14注输、护理和防护器械;16眼科器械;17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;22临床检验器械。

Ⅱ类:2002年分类目录：6801;6802;6803;6804;6805;6806;

6807;6808;6809;6810;6812;6813;6815;6816;6820;6821;

6822;6823;6824;682;6826;6827;6828;6830;6831;6832;

6833;6834;6841;6845;6846;6854;6855;6856;6857;6863;

686;6865剂;6866;6870;6877；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。

2017年分类目录：

01;02;03;04;05;06;07;08;09;10;11;12;14;15;16;17;18;19;20;22；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项目2项，其中关键项0项，一般项2项。

规范第十二条

（指导原则3.12）

该公司经营有体外诊断试剂早早孕试条，与其第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围不一致，且未配备符合体外诊断试剂经营范围的质量管理人员。

规范第四十二条

（指导原则6.42）

医疗器械库房内的柜式空调滴水，导致合格品区货架潮湿。

处置措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，请柳州市柳江区市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改，并对整改情况进行跟踪复核，及时将复查结果报送柳州市市场监督管理局。

发布时间

2020年7月31日