把中医药疗效“讲清楚说明白”

把中医药疗效“讲清楚说明白”

业内人士纵论以中药监管科学助推中国式现代化药品监管实践

□ 本报记者 徐建华

中医药是中华文明的瑰宝。近年来，全国药品监管部门坚持守正创新，坚持将“中医药疗效说清楚讲明白”，大力鼓励中药新药研发、不断完善中药法规制度体系、筑牢中药质量安全监管体系，推动中药传承创新发展驶入“快车道”。

7月18日至19日，由国家药监局批准、中国健康传媒集团主办的2023国家中药科学监管大会在上海召开。与会嘉宾围绕大会主题“聚焦中药质量标准监管，强化中西医融合创新，以中药监管科学助推中国式现代化药品监管实践”，回顾中药新药研发重大历史变革，交流基于临床价值的中药创新现状及展望，阐述围绕中药关键科学问题推进中医药现代化等思考，分享对中药产业高质量发展、中药的守正与创新、运用现代科技助力中医药创新发展的看法。

走高质量发展之路

中药工业总产值2012年开始突破5000亿元大关，2016年达到最高的8653亿元，“十四五”时期有望突破万亿元……这一蓬勃发展的产业该如何开展更科学的监管？

2013年至今，中药饮片质量显著提升，饮片质量合格率从2013年的64%提升到2021年的98.4%，一年一个台阶逐年提升背后的“秘诀”是什么？对中药产业高质量发展有何意义？

“可以说，中药材质量堪忧的问题已经基本上得到了解决。”中国工程院院士、国医大师张伯礼认为，中药工业总值的快速增长，与我国大健康产业的高速发展密不可分。中医药高质量发展的重点任务，包括中药材质量、珍稀濒危中药材替代品研究开发利用、组分中药、中成药二次开发、中药智能制造、中药走向国际6个方面。

药材好、药才好。“我们通过推行无公害中药材，精栽细培保障中药材产业健康发展，形成‘三无一全’（无公害、无硫加工、无黄曲霉素，全程质量追溯）优质品牌，同时推广优质中药材资源展示平台，助推我国中药材质量稳步提升。”张伯礼说。

“我国医药行业迈向高质量发展，需要品质提升，创新引领和提高效率。”中国工程院院士黄璐琦说，“当产品和服务‘有没有’不再是问题时，‘好不好’就成了关键，因此需要品质提升；满足尚未被充分满足的临床需求，要靠创新突破；效率是竞争永恒的主题，尤其在资源环境约束日益增强，国际竞争日益激烈的今天，医药行业亟待效率变革。”

在黄璐琦看来，我国医药行业高质量发展目前存在动力、质量、结构三大瓶颈，其中中药质量问题成为制约中医药事业和中医药产业高质量发展的瓶颈，必须强化过程控制，从“育好苗”“种好药”到“选好药”“定好药”再到“用好药”，保证中药品质。

构建中国式现代化中药科学监管体系

中药产业链长，综合带动性强，事关三农，是培育新型健康产业，催生健康新业态，促进区域经济发展和乡村振兴等国家战略推进的重要领域。2017年以来，我国中医药发展指数不断攀升，截至2021年第四季度升至195.7，同比增长22.9；截至2023年2月，中医药相关经营主体达101.9万户，较2017年增长62万户，年增长率达16%。

“当前，我国中药管理法律法规体系的‘四梁八柱’已经建立，包括法律法规、部门规章、规范性文件和指导原则。”国家药监局党组成员、副局长赵军宁说。他在大会上以“中国式现代化中药科学监管体系构建与实践”为题作主旨演讲，介绍近年来国家药监局有关中药监管的顶层设计、系统思考和监管实践。

会议还发布了《中国中药监管政策法规与技术指引》。该指引由国家药监局组织编写，是一本中药监管政策解读和研究技术指引相结合的新型工具书，结合中药监管职责、新兴技术挑战和产业发展需求，全面系统总结梳理中药全产业链、全生命周期监管政策法规和技术规定等成果。

“我建议实事求是，优化经典名方的重要注册管理办法；统筹系统，加快完善中药配方颗粒标准体系；与时俱进，形成鼓励支持中药二次开发的管理办法；优质优价，完善中药质量监管与流通体系。”张伯礼表示，中国生物医药产业正在蓬勃兴起，也在逐渐从“跟跑”跃向“领跑”。研发更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”，中医药大有可为。

《中国质量报》