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市场监管总局发布《化妆品注册备案管理办法》

2021-01-12 17:43:21 市场监管总局网站

市场监管总局发布

《化妆品注册备案管理办法》

为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),加强化妆品注册和备案管理,保障消费者健康权益,规范和促进化妆品行业健康发展,国家药监局起草了《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)。2020年12月31日,国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过《办法》,自2021年5月1日起实施。

修订后的《条例》建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度,明确了化妆品、化妆品新原料注册备案程序和要求,确定了一系列新理念、新制度、新机制,需要制定配套规章进一步细化注册备案管理工作规定。《办法》起草过程中,国家药监局多次召开座谈会、实地调研、专题讨论,广泛听取了地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等社会各界的意见建议。《办法》落实“四个最严”要求,突出问题导向,细化《条例》确定的原则制度,严格审批审评和备案管理,强化风险控制;深化“放管服”改革,鼓励研发企业创新,优化注册备案程序,落实各方主体责任和监管责任,共6章63条,主要内容包括:

一是细化注册人、备案人管理制度,强化企业主体责任落实。根据《条例》关于注册人、备案人的相关规定要求,细化落实化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件,加强对产品责任源头监管。建立新原料安全监测制度,对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定。

二是优化注册备案管理程序,落实审批制度改革措施。在总结前期已经实施的进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品延续告知承诺制审批等改革措施取得成效的基础上,根据“放管服”改革精神和《条例》相关规定,进一步明确和优化了注册备案管理程序。

三是加强备案后监督管理,确保产品质量安全责任落实到位。明确备案后监督管理责任落实和工作要求,加大对备案产品违法违规行为的惩处力度;实施备案产品分级管理,合理配置监管资源。

四是建立鼓励创新机制,服务产业高质量发展。深化落实《条例》关于鼓励创新发展的相关规定,明确安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后,化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产,保护新原料研发企业的积极性;加强注册、备案信息化建设,构建多功能信息服务平台,提升注册、备案工作效率,加快产品上市速度,促进化妆品产业高质量发展水平的稳步提升。

(责任编辑:贤达)
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