市场监管总局发布《化妆品注册备案管理办法》

市场监管总局发布

《化妆品注册备案管理办法》

为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），加强化妆品注册和备案管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，国家药监局起草了《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）。2020年12月31日，国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过《办法》，自2021年5月1日起实施。

修订后的《条例》建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度，明确了化妆品、化妆品新原料注册备案程序和要求，确定了一系列新理念、新制度、新机制，需要制定配套规章进一步细化注册备案管理工作规定。《办法》起草过程中，国家药监局多次召开座谈会、实地调研、专题讨论，广泛听取了地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等社会各界的意见建议。《办法》落实“四个最严”要求，突出问题导向，细化《条例》确定的原则制度，严格审批审评和备案管理，强化风险控制；深化“放管服”改革，鼓励研发企业创新，优化注册备案程序，落实各方主体责任和监管责任，共6章63条，主要内容包括：

一是细化注册人、备案人管理制度，强化企业主体责任落实。根据《条例》关于注册人、备案人的相关规定要求，细化落实化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件，加强对产品责任源头监管。建立新原料安全监测制度，对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定。

二是优化注册备案管理程序，落实审批制度改革措施。在总结前期已经实施的进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品延续告知承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，根据“放管服”改革精神和《条例》相关规定，进一步明确和优化了注册备案管理程序。

三是加强备案后监督管理，确保产品质量安全责任落实到位。明确备案后监督管理责任落实和工作要求，加大对备案产品违法违规行为的惩处力度；实施备案产品分级管理，合理配置监管资源。

四是建立鼓励创新机制，服务产业高质量发展。深化落实《条例》关于鼓励创新发展的相关规定，明确安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产，保护新原料研发企业的积极性；加强注册、备案信息化建设，构建多功能信息服务平台，提升注册、备案工作效率，加快产品上市速度，促进化妆品产业高质量发展水平的稳步提升。