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青海省药检院:坚持监检结合 筑牢安全防线

2020-06-03 16:56:53 中国质量新闻网

坚持监检结合 筑牢安全防线

——记青海省药品检验检测院药品抽样工作

中国质量新闻网讯 药品抽检是指药品监督管理部门根据药品监管需要,依法对生产、经营和使用单位的药品所采取的抽查检验行为,是药品质量监督管理工作的重要组成部分。而抽样是抽检工作的基础,药品抽样工作遵循科学性、规范性、合法性、公正性和代表性,在保护公众用药安全、打击震慑不法企业、消除安全风险隐患、保障药品质量等方面具有重要意义。

青海省药检院承担青海省国家级和省级药品抽样任务,每年历时半年左右,行程2万多公里,覆盖全省各市(州)县。为规范药品抽样行为,保证抽样代表性,加强抽样针对性,抽样任务下达后,青海省药检院严格按照年度药品质量抽查检验计划和《药品质量抽查检验管理办法》,由院领导牵头成立领导小组,制定抽样实施方案,确定抽样人员,开展理论和实际操作集中培训。培训内容主要包括抽样量计算方法,根据不同样品性质准备抽样工具、包装容器、文件和凭证、采样、包装、签封、抽样信息系统录入、报送、样品贮藏运输、结算方式、支付价格和其他事项。

为提高抽样工作效率,确保取样操作、贮运过程科学合理,保证样品质量。青海省药检院在保持抽样队伍相对稳定的基础上,选派培训合格的优秀专业技术人员强化抽样队伍,并要求抽样人员必须熟悉药品抽样工作技术规程,正确掌握各类抽样设计和操作方法,熟练使用采样器具,了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求,熟知药品外观状态、正规标识、贮藏条件等要求。同时,定期组织抽样人员接受法律法规和专业技术培训,确保抽样人员熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律和规范,不断提高抽样人员的业务能力。

2020年5月27日,青海省药检院药品抽样小组成员携带相关抽样工具,赴海北州第一人民医院进行药品抽样。到达现场后,抽样人员迅速开展确定抽样品种、拍摄被抽样品储藏环境、录入样品信息、分装样品、标明样品名称重量及承检单位、打印抽样凭证、抽样单位和被抽样单位确认签字等一系列环节。随后,对贴好封签的样品及抽样凭证拍摄照片上传“国家药品信息系统”,并将样品邮寄至承检单位。抽样小组离开海北州第一人民医院后,继续前往海晏县中医院等单位进行监督抽样。截至5月31日,青海省2020年国家药品评价抽样工作按《2020年国家药品抽检计划》完成最后一批药材“红景天”的抽样,共抽样品293批次。目前,省级药品抽样工作正在按照《2020年药品抽检实施方案》有序开展。

青海省地广人稀,基层医疗卫生力量薄弱,每年抽样工作需要克服点多、面广、线长、时间紧、任务重等诸多困难。特殊的工作方式和工作环境,要求抽样人员必须具备良好的职业道德和素质、较强的工作能力和严谨的工作作风,才能保证药品抽样工作保质保量按时完成。抽样过程中经常会遇到雨雪风沙等恶劣天气,5月19日抽样小组在黄南州抽样过程中天气骤变,雨雪交加,抽样人员芦进财在返回西宁的途中浑身发冷,高烧不退,抽样小组回到西宁第一时间将芦进财送往医院就诊。因处于疫情时期,医院对其进行核酸检测,并将抽样小组成员全部隔离,等确定是普通感冒后,抽样小组成员才解除隔离,那天他们回到家时已凌晨3点。几年来,类似这样的突发事情,抽样工作人员早已司空见惯,抽样小组领队段广佩介绍说:“不能按时吃饭是常事,所以我们在车上准备了方便面、棉大衣、抗缺氧药品等”。

在青海省药品监管局药品监管处的指导下,青海省药检院坚持在开展抽样的同时,对被抽样单位实施监督检查,加大对投诉举报多、信息可疑和以往抽检不符合规定产品的抽检力度,对使用频率高、风险程度高、群众关注度高的产品实施重点风险排查,提高对重点监管产品的抽样率。多年来,青海省药检院药品抽样工作始终与药品检验工作相结合,坚持问题导向,强化风险意识,坚守“科学、公正、精确、优良”的检验质量方针和“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神,进一步筑牢了药品安全防线,切实保障了群众用药安全有效、质量可控。(供稿:青海省市场监管局)

(责任编辑:莳伊)
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