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生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械 湖北明尔康卫生防护用品有限公司被罚

2021-04-08 10:54:57 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 4月6日,湖北省药品监督管理局网站发布行政处罚信息公开表,涉及湖北明尔康卫生防护用品有限公司。

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

法定代表人姓名

违法企业组织机构代码

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

作出处罚的机关名称和日期

1

鄂药监汉江罚〔2021〕1号

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

湖北明尔康卫生防护用品有限公司

彭爱明

914290045597480446

湖北明尔康卫生防护用品有限公司生产的一次性使用医用口罩(批号为20200810,型号17.5X9.5-M-C),经湖北省医疗器械质量监督检验研究院和北京市医疗器械检验所检验,被检样品所检项目中“口罩带”不符合鄂械注准20202142171《一次性使用医用口罩》技术要求。

该公司的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款和《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项和《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定,给予该公司罚款的行政处罚。

主动履行2021年3月31日履行完毕。

湖北省药品监督管理局2021年3月30日


(责任编辑:八雨)
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