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美国丹科北美有限公司对组织染色机主动召回

2020-09-11 23:18:55 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 (记者 徐远官) 从北京市药品监督管理局官网获悉,安捷伦科技(中国)有限公司报告,由于组织染色机(Autostainer Link 48)泄露导致染色异常,从而可能产生假阴性结果。总的来说,由于自动染色机试剂加样系统的失效引起的未被探测到的假阴性的严重度等级是比较高的。但基于目前的低失效率和已有的一系列规避风险的措施,该事件发生的可能性非常低。 

美国丹科北美有限公司对其生产的组织染色机(注册或备案号:国械备20160557号)主动召回。召回级别为二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

医疗器械召回事件报告表.pdf


(责任编辑:八雨)
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