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北京泰格科信生物科技有限公司对胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)主动召回

2020-09-11 23:18:49 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 (记者 徐远官) 从北京市药品监督管理局官网获悉,北京泰格科信生物科技有限公司报告,由于2020年5月20日,北京市药品监督管理局到该公司进行市抽,涉及产品胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)(规格:25人份/盒,批号:14042001),具体为最低检测限性能的1:16浓度梯度稀释的参考品检测为阳性与国械注准20163401230医疗器械产品技术要求不符。其余项目符合产品技术要求。该公司主动依据《医疗器械召回管理办法》对本批产品进行召回。

 北京泰格科信生物科技有限公司对其生产的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)(注册或备案号:国械注准20163401230)主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 附件:医疗器械召回事件报告表

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(责任编辑:八雨)
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