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对福建上润精密仪器有限公司生产条件发生变化,未依照规定停止生产、报告案件行政处罚信息公布

2020-08-13 23:26:36 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯   8月13日,福建省药品监督管理局官网发布3起行政处罚信息,包括福建上润精密仪器有限公司生产条件发生变化,未依照规定停止生产、报告案行政处罚信息。

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

1

闽药监榕稽办行罚〔2019〕14号

福建上润精密仪器有限公司生产条件发生变化,未依照规定停止生产、报告案

福建上润精密仪器有限公司

91350105746350429R

黄训松

当事人改造原红外额温计装配车间和恒温检测室,在未向药品监督管理部门报告的情况下,借用莆田市涵江区鑫盛电子有限公司的装配车间和恒温室进行上述红外额温计装配和校准测温,根据当事人提供的备案生产工艺,结合专家论证意见,当事人上述行为应当认定为医疗器械生产条件发生变化,但当事人未停止生产,并向药监部门报告。该行为违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十五条的规定。

当事人生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定停止生产、报告的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第一项的规定,处罚如下:1.责令改正;2.处2.6万元罚款。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据,到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。     

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室,2020年8月4日。


(责任编辑:八雨)
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