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对福建瑞达精工股份有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械红外额温计案件行政处罚信息公布

2020-08-13 23:25:41 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯   8月13日,福建省药品监督管理局官网发布3起行政处罚信息,包括对福建瑞达精工股份有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械红外额温计案件行政处罚信息。

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

1

闽药监榕稽办行罚〔2019〕7号

 

福建瑞达精工股份有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械红外额温计案

福建瑞达精工股份有限公司

91350000611320863W

蒋维

当事人生产的产品标签及说明书上标识型号为“RFT 388-2”、“RFT 389-2”的红外额温计,与其所获许可《医疗器械注册证》(闽械注准20202070164(临时)载明的型号、规格为“RFT388”不一致。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十七条第一款的规定。

当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械红外额温计的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院第680号令)第二十七条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项的规定,处罚如下:1.责令改正;2.处2.6万元罚款。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公开具行政罚没收据,到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。     

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室,2020年7月10日。


(责任编辑:八雨)
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