经江苏省药品监督检验研究院等12家药品检验机构检验，共17家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经江苏省药品监督检验研究院检验，标示为澳美制药厂生产的5批次夫西地酸乳膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。
二、经吉林省药品检验研究院检验，标示为万特制药（海南）有限公司生产的2批次氯雷他定糖浆不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
三、经天津市药品检验研究院检验，标示为上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的1批次磷酸钠盐口服溶液不符合规定，不符合规定项目为相对密度。
四、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西西岳制药有限公司生产的2批次托西酸舒他西林胶囊不符合规定，不符合规定项目为溶出度。
五、经无锡市药品安全检验检测中心检验，标示为浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的1批次乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定，不符合规定项目为性状。
六、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏神猴药业有限责任公司生产的2批次二十五味珊瑚丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
七、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为湖北民康制药有限公司生产的2批次七厘散不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
八、经四川省药品检验研究院检验，标示为湖北瑞华制药有限责任公司生产的4批次清气化痰丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。
九、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为四川金可药业有限责任公司、四川益祥康药业有限公司生产的2批次赤芍不符合规定，不符合规定项目为性状。
十、经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为安国市安兴中药饮片有限公司、河北康盛华药业有限公司、河北悦康志德药业有限公司生产的3批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为辽宁龙参健康药业有限公司生产的1批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目为其他有机氯类农药残留量、总还原糖。
十一、经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为江苏和生堂药业有限公司生产的1批次龙胆不符合规定，不符合规定项目为杂质。
十二、经深圳市药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次野菊花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
十三、经山西省检验检测中心检验，标示为四川盛世锦荣药业有限公司生产的1批次栀子不符合规定，不符合规定项目为水分。
对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.28批次不符合规定药品名单
药品 名称 | 标示药品上市许可持有人 | 标示生产 企业 | 批号 | 规格 | 抽样环节 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 结论 | 不符合 规定项目 | 检验机构 |
夫西地酸乳膏 | 澳美制药厂 | 澳美制药厂 | 6241087 | 以C31H48O6计算，2%（10g:0.2g） | 经营单位 | 西藏圣洁医药有限公司 | 国家药品监督管理局进口药品注册标准JX20180281 | 不符合规定 | [检查]（粒度） | 江苏省药品监督检验研究院
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6241629 | 经营单位 | 新疆开心药业有限公司 | ||||||||
6241635 | 经营单位 | 南京上元堂医药股份有限公司 | ||||||||
6241641 | 经营单位 | 云南人和堂医药有限公司 | ||||||||
6241720 | 经营单位 | 东辽县医药药材有限责任公司 | ||||||||
经营单位 | 山西仁鑫堂大药房有限公司翼城第二药店 | |||||||||
氯雷他定糖浆 | 万特制药（海南）有限公司 | 万特制药（海南）有限公司 | 20230305 | 60毫升：60毫克 | 经营单位 | 青海群康医药有限公司 | 《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准》（第97册） | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 吉林省药品检验研究院 |
20231237 | 经营单位 | 吉林省长宏药业有限公司 | ||||||||
磷酸钠盐口服溶液 | 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司 | 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司 | 230523 | 90ml（含磷酸二氢钠43.2g，磷酸氢二钠16.2g） | 经营单位 | 贵州医药供销有限责任公司 | 国家食品药品监督管理局标准YBH05392009 | 不符合规定 | [检查]（相对密度） | 天津市药品检验研究院 |
托西酸舒他西林胶囊 | 陕西西岳制药有限公司 | 陕西西岳制药有限公司 | 2404801 | 0.125g（按C25H30N4O9S2计） | 经营单位 | 新疆普济堂医药零售连锁有限公司第二十二分店 | 《中华人民共和国药典》 2020年版二部 | 不符合规定 | [检查]（溶出度） | 黑龙江省药品检验研究院 |
2406801 | 武汉奇运佳大药房连锁有限公司 | |||||||||
国药控股常州有限公司 | ||||||||||
乙酰半胱氨酸泡腾片 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | PL2409001A | 0.6g | 经营单位 | 华润湖南新特药有限公司 | 国家药品监督管理局药品注册标准YBH09872022 | 不符合规定 | [性状] | 无锡市药品安全检验检测中心 |
二十五味珊瑚丸 | 西藏神猴药业有限责任公司 | 西藏神猴药业有限责任公司 | 20230701 | 每丸重1克 | 经营单位 | 石家庄玖联亿康医药销售有限公司药品经营中心 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（重量差异） | 西藏自治区食品药品检验研究院 |
20240301 | 湖南同仁药业有限公司 | |||||||||
七厘散 | 湖北民康制药有限公司 | 湖北民康制药有限公司 | 230302 | 每瓶装1.5g | 经营单位 | 河北冀德医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 黑龙江省药品检验研究院 |
240501 | 经营单位 | 国药控股江西有限公司 | ||||||||
清气化痰丸 | 湖北瑞华制药有限责任公司 | 湖北瑞华制药有限责任公司 | 240529 | / | 经营单位 | 富昌隆（辽宁）医药集团有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（装量差异） | 四川省药品检验研究院 |
240727 | 青海心和药业有限责任公司 | |||||||||
广西藤县同源堂医药有限公司 | ||||||||||
241006 | 复盛公医药股份有限公司 | |||||||||
24122501 | 安顺瑞生药业有限公司 | |||||||||
赤芍 | / | 四川金可药业有限责任公司 | 240701 | 中药饮片 | 经营单位 | 江西大自然医药商贸有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 安徽省食品药品检验研究院 |
/ | 四川益祥康药业有限公司 | 240501 | 中药饮片 | 经营单位 | 江西大自然医药商贸有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 安徽省食品药品检验研究院 | |
红参（红参片） | / | 安国市安兴中药饮片有限公司 | 230601 | 中药饮片 | 经营单位 | 江西顺康药业集团婺源有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [鉴别] | 湖南省药品检验检测研究院 |
/ | 河北康盛华药业有限公司 | 202412001 | 中药饮片 | 经营单位 | 广西梧州市杰迅医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [鉴别] | 湖南省药品检验检测研究院 | |
/ | 河北悦康志德药业有限公司 | 426220601 | 中药饮片 | 经营单位 | 乌兰察布市集宁区盛康医药有限责任公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本 | 不符合规定 | [鉴别] | 湖南省药品检验检测研究院 | |
/ | 辽宁龙参健康药业有限公司 | 240201 | 中药饮片 | 经营单位 | 国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司宁强路店 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部,国家食品药品监督管理总局公告2017年第20号附件：红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法（BJY201701） | 不符合规定 | [检查]（其他有机氯类农药残留量）,[检查]（总还原糖） | 湖南省药品检验检测研究院 | |
龙胆 | / | 江苏和生堂药业有限公司 | 241101 | 中药饮片 | 经营单位 | 江苏澳洋医药物流有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部及四部通则0212 | 不符合规定 | [检查]（杂质） | 浙江省食品药品检验研究院 |
野菊花 | / | 江西信健药业有限公司 | 2302044 | 中药饮片 | 经营单位 | 江西瑞康药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 深圳市药品检验研究院 |
栀子 | / | 四川盛世锦荣药业有限公司 | 241102 | 中药饮片 | 经营单位 | 成都国际医药港医药集团有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（水分） | 山西省检验检测中心 |
国家药监局
2025年8月25日
京公网安备 11010502031058号 
