黑龙江省大庆市市场监管局制定2024年医疗器械经营企业监督检查计划

中国质量新闻网讯 为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，切实加强医疗器械经营监管，依法保障医疗器械安全有效，大庆市市场监督管理局严格按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，认真落实行风建设和省药监局任务部署，结合全市经营实际，制定了2024年大庆市医疗器械经营企业监督检查计划。

医疗器械经营企业监督检查遵循“四个最严”要求，强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，切实落实日常监管责任，优化监管服务，科学合理配置监管资源，建立健全科学高效的监管模式，保障人民群众用械安全，促进全市医疗器械产业健康可持续发展。

监督检查以“未上报2023年度自查报告的企业；2023年度检查中存在严重问题或受到行政处罚的企业；风险会商确定的重点检查企业；新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的企业”为主要对象，明确了5项重点检查内容，统筹做好工作规划。一是重点检查进货检查验收记录和销售记录制度落实情况，着重检查企业是否索取并留存了相关资质证照，是否能够保证可追溯；二是重点检查经营场所和储存设施、条件是否符合要求，体外诊断试剂经营企业着重检查冷库、冷藏车及保温箱使用情况；三是重点检查经营产品质量管理制度建立和执行情况，着重查看企业是否按照新的法规要求修订完善各项质量管理制度；四是重点检查《医疗器械经营质量管理规范》落实情况，着重查看企业是否能够持续符合规范要求；五是重点检查是否存在无证经营（未备案经营）、经营未依法注册、过期的医疗器械。同时部署各县（区）市场监管局严格开展零售企业检查，要求根据工作计划和《大庆市医疗器械经营分级监督管理办法》，结合本地实际，突出重点，制定本辖区医疗器械经营企业年度日常监督工作计划，并按计划组织实施监督检查，做好工作总结。（黑龙江省大庆市市场监管局 邓景山 赵璟珺）