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中国质量新闻网讯 为进一步加强经营使用环节体外诊断试剂产品质量安全监管，切实规范体外诊断试剂经营使用质量管理，根据《关于进一步加强体外诊断试剂经营使用质量安全监管工作的通知》（苏药监经营[2024]7号）文件要求，日前，江苏省如皋市市场监督管理局下原分局开展体外诊断试剂专项检查。
摸清主体底数，强化风险意识
立足辖区实际与监管实践，根据辖区企业许可的经营范围和企业实际经营情况，梳理辖区内经营体外诊断试剂的批发企业、零售企业和使用单位清单，进一步建立健全监管台账，摸清体外诊断试剂经营使用环节现状。
开展自查整改，落实主体责任
通知、督促辖区内体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任，按照《2024年医疗器械体外诊断试剂经营企业、使用单位风险隐患自查表》中的自查要点进行自查整改，重点关注体外诊断试剂的进货查验、贮存、运输、销售、使用等环节，是否建立健全体外诊断试剂质量管理体系。
强化监督检查，确保质量安全
执法人员重点查看企业经营范围是否覆盖所经营产品；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和合格证明文件；产品标签是否符合相关规定；贮存条件是否符合产品说明书要求；冷库能否正常运转；进货验收、出库复核、销售等记录是否完整。
截至目前，该局已对辖区16家体外诊断试剂经营企业和使用单位进行了专项检查。对检查中发现的体外诊断试剂着地摆放、部分近效期的医疗器械未明显标识等问题，对相关企业提出整改意见。（陆婷）
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