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2023年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果
受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
CQZ2301597 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌中心静脉导管 | 深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CQX2301275 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 一次性使用Y形连接器 | 深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CQZ2301546 | 广州骐骥生物科技有限公司 | 柠檬酸消毒液 | 广州经济技术开发区永和区斗塘路22号5楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CQZ2301578 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用双腔微导管 | 深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#3楼F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CQZ2301847 | 广州市赛诺康医疗器械有限公司 | 血液透析设备 | 广州市黄埔区天丰路8号4栋207、213房 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CQZ2301653 | 达影医疗（中山）有限公司 | 数字乳腺X射线机 | 中山市火炬开发区神农路6号2幢西4层 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CQZ2301519 | 达影医疗（中山）有限公司 | 数字乳腺X射线机 | 中山市火炬开发区神农路6号2幢西4层 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CQX2301408 | 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 | 关节置换手术导航定位系统 | 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CQZ2301944 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 呼吸机 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CQZ2301904 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 心电分析软件 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CQZ2301908 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CQZ2301860 | 深圳半岛医疗集团股份有限公司 | 皮秒Nd:YAG激光治疗仪 | 深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/1 |
CSZ2300251 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2023/12/12 |
CSZ2300253 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2023/12/12 |
CQZ2301772 | 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 | 亲水涂层造影导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 | 整改后通过核查 | 2023/12/12 |
CSZ2300197 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2023/12/12 |
CSZ2300215 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | EB病毒复合质控品 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2023/12/12 |
CQZ2301927 | 深圳安科高技术股份有限公司 | X射线计算机体层摄影设备 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头一号路领亚工业园2号厂房 | 整改后通过核查 | 2023/12/12 |
CSZ2300244 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | 肿瘤标志物复合质控品 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2023/12/14 |
CSZ2300256 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | EB病毒早期抗原IgM抗体质控品 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2023/12/14 |
CSZ2300271 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | 单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2023/12/14 |
CSZ2300228 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号 | 整改后通过核查 | 2023/12/14 |
CQZ2301660 | 深圳市赛禾医疗技术有限公司 | 一次性使用心腔内超声成像导管 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501 | 整改后通过核查 | 2023/12/14 |
CQZ2301657 | 深圳市赛禾医疗技术有限公司 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 | 深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，2楼和5楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/14 |
CQZ2302007 | 深圳市爱博医疗机器人有限公司 | 血管介入手术控制系统 | 深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B802，14栋14A栋301-303 | 整改后通过核查 | 2023/12/14 |
CQX2301137 | 深圳市回波医疗器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层 | 整改后通过核查 | 2023/12/14 |
CQX2301130 | 东莞科威医疗器械有限公司 | 一次性使用动脉插管 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 | 整改后通过核查 | 2023/12/14 |
CQX2301174 | 东莞科威医疗器械有限公司 | 一次性使用心肌保护液灌注装置 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 | 整改后通过核查 | 2023/12/14 |
CQZ2301765 | 广东益德医疗科技有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 中山市南朗镇华南现代中医药城健硕街2号商务楼D物业6楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/14 |
CQZ2300202 | 深圳大洲医学科技有限公司 | 骨小梁多孔钽股骨头坏死重建棒 | 保定市满城区经济开发区经三南街64号联东U谷21号楼101 | 整改后通过核查 | 2023/12/22 |
CQZ2301666 | 珠海市立通生物科技有限公司 | 微导管 | 珠海市金湾区红旗镇金荷路568号2#厂房516室 | 整改后通过核查 | 2023/12/22 |
CQZ2301555 | 珠海市立通生物科技有限公司 | 颅内球囊扩张导管 | 珠海市金湾区红旗镇金荷路568号2#厂房516室 | 整改后通过核查 | 2023/12/22 |
CQZ2301717 | 无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司 | 封堵器输送系统 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园10号楼503及504 | 整改后通过核查 | 2023/12/22 |
CQX2301231 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市南山区科技北三路2号，深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/22 |
CQX2301209 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市南山区科技北三路2号，深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/22 |
CSZ2300328 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 丙型肝炎病毒抗体（HCV）校准品 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/22 |
CSZ2300331 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/22 |
CQZ2301542 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 全自动核酸扩增分析仪 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号 | 整改后通过核查 | 2023/12/22 |
CSZ2300266 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法） | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 | 整改后通过核查 | 2023/12/22 |
CQZ2300616 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 | 麻醉蒸发器 | 北京市石景山区八大处高科技园区内6－C号地2号楼107室 | 未通过核查 | 2023/12/22 |
CQX2301212 | 深圳市业聚实业有限公司 | 一次性使用造影导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 | 整改后通过核查 | 2023/12/26 |
CQX2301126 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房 | 整改后通过核查 | 2023/12/26 |
CQX2301033 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系统 | 深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园;深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼2楼，B8栋1楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/26 |
CQZ2301639 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系统 | 深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园;深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼2楼，B8栋1楼 | 整改后通过核查 | 2023/12/26 |
CSZ2300337 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2023/12/26 |
CSZ2300342 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2023/12/26 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
京公网安备 11010502031058号
