广东省珠海市金湾区市场监管局药品安全巩固提升行动典型案例

金湾区市场监督管理局大力开展药品安全巩固提升行动，全面落实“四个最严”要求，围绕行动“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，突出巩固提升重点，持续加大案件查办力度，严惩重处违法违规行为，查处了一批危害药品安全违法案件，切实保障人民群众用药安全。为充分发挥典型案例的教育指引、警示震慑作用，现公布该局药品安全巩固提升行动典型案例。

一、珠海经济技术开发区某店未取得药品经营许可证经营药品及销售过期医疗器械案

2023年11月7日，金湾区市场监管局执法人员依法对珠海经济技术开发区某成人用品店进行现场检查，发现当事人商铺内自动售卖机有“他达拉非片”药品共6盒，当事人无法提供《药品经营许可证》；有“花花公子天然胶乳橡胶避孕套”13盒，超过有效期。经查实，当事人未取得药品经营许可证经营药品，涉案药品货值金额179元，售出1盒，违法所得35.8元。同时，当事人销售超过保质期的医疗器械，货值金额309.4元。金湾区市场监管局对其作出没收涉案药品和医疗器械，没收违法所得35.8元，并处罚款22000元的行政处罚。

评析：小小一台自动售卖机，两项涉及人民群众生命安全的违法行为。药品属于特殊商品，《中华人民共和国药品管理法》明确规定从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。同时，销售药品及医疗器械均应根据相应质量管理规范要求履行质量管理责任。此案中当事人“接手”他人经营的自动售卖机及产品，自身法律意识薄弱，未对具体销售的产品进行查验，未取得相应经营资质并履行主体义务。金湾区市场监管部门综合考虑其违法行为的事实、情节和危害后果，依法对其处罚的同时，充分开展指导教育，做到宽严相济、法理相融、罚教结合。

二、金湾区某商行涉嫌未办理备案从事医疗器械网络销售案

金湾区市场监管局根据网络监测发现线索，对金湾区某商行进行检查，经查明，当事人在未取得第二类医疗器械经营备案以及医疗器械网络销售备案两种备案凭证的情况下，于2023年1月2日开始在1688阿里巴巴平台上从事第二类医疗器械防护服网络销售。

当事人未取得第二类医疗器械经营备案以及医疗器械网络销售备案从事经营活动的行为，分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款和《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定。该局分别依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条以及《医疗器械网络销售监督管理办法》第八十四条第（三）项，给予警告处罚和责令改正。

评析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由国家药品监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。其中第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，常见的如手术刀、外科口罩、防护服等。从事第二类医疗器械经营的，需向市级市场监督管理部门备案；其中按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案，如避孕套、血压计、轮椅、血糖仪、妊娠诊断试纸等。此外，同时从事网络医疗器械经营的，应事先向市级市场监督管理部门备案，与第二类医疗器械经营备案为不同备案项目，不可混淆。

三、珠海经济技术开发区某药店销售超过有效期的药品案

2022年9月14日，金湾区市场监管局执法人员通过日常检查发现，某药店摆放在货架上进行销售的9种药品已超过有效期，合计货值433元。同时对当事人的药店管理系统进行检查，未查询到上述已超过有效期的药品在超过有效期后的销售记录，但个别药品购进、销售、库存数存在差异。当事人未按照规定对购销药品进行记录的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定；当事人销售过期药品的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。金湾区市场监管局依法对当事人作出没收过期药品，并处罚款15000元的行政处罚。

评析：市场监管部门提醒经营者，请务必做到以下三点：一是要认真学习贯彻《药品管理法》等法律法规，树立守法责任意识；二是要重视养护、盘存、近效期管理等日常工作，要真做而不虚做；三是在销售的最后一道关口仔细查对给付药品的批号和有效期等关键信息。

四、金湾区某社区卫生服务站使用劣药案

金湾区市场监管局接到《案件线索移送函》及附件材料，显示金湾区某社区卫生服务站使用的维C银翘片经抽样检验，含量测定项目不合格。经查明，当事人共购进上述不合格维C银翘片242盒，销售总金额为847元。上述药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”所指的劣药。当事人销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。鉴于当事人有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，未发现当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的其他违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，金湾区市场监督管理局决定没收当事人违法所得290.4元，免除其他行政处罚。

评析：本案当事人在购进上述药品时查验了供货商的资质、该批药品的《药品再注册批准通知书》及供货商提供的检验结论为符合标准规定的《检验报告》，并有进货单据。上述证据证明当事人不知道所销售的药品是劣药。另外，在调查中未发现当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的其他违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”规定，没收其违法所得（涉案药品已售完），免除其他行政处罚。作为药品经营者应充分落实主体责任，严格履行进货查验和购销记录等法定义务，既是对公众用药安全和合法权益的保障，也是对自身合法经营的保护。

五、珠海市某公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械案

珠海市某公司生产的医用一次性防护服经广东省医疗器械质量监督检验所检验，检验拉链的针距结果不合格，该样品综合判定为不合格。当事人生产不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，金湾区市场监督管理局责令当事人改正，没收违法生产的医用一次性防护服2330件，并处罚款25000元。

评析：《医疗器械监督管理条例》第七条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”，第三十五条规定“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”，本案当事人生产的防护服不符合国家强制性标准，依法受到行政处罚。

六、珠海某化妆品有限公司生产经营标签不符合规定的化妆品案

根据国家监督抽检结果，珠海某化妆品有限公司生产的祛痘菁华霜，水杨酸检验项目不符合规定。经查，该批祛痘菁华霜的包装上已有标注含有水杨酸，但未在包装上明确清晰标注水杨酸的用途。经查实，当事人共生产了该批检验不符合规定的祛痘菁华霜228盒，并已全部出厂销售，货值合计13566元。

当事人未按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求在产品标签上标注原料（水杨酸）功能的行为，违反《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，金湾区市场监督管理局对当事人的违法行为给予以下处罚：没收违法所得，并处涉案货值3倍的罚款，罚没款合计54264元。

评析：水杨酸作为化妆品限用成分，可能发生皮肤刺激感或接触性皮炎等不良反应风险。根据《化妆品安全技术规范》，水杨酸可作为防腐剂或其他用途添加，作为防腐剂时最大允许浓度为0.5%，作为其他用途添加时在驻留类产品和淋洗类肤用产品最大允许浓度为2%、在淋洗类发用产品最大允许浓度为3%；当水杨酸不作为防腐剂使用时，必须将其功能标注在产品标签上。化妆品生产企业在审核含水杨酸成分的化妆品标签时，需注意以上要求；消费者在首次使用含有水杨酸的化妆品时，在大面积使用前可先小面积试用，如出现不良反应应当立即停止使用并视情况及时就医。

七、珠海某贸易有限公司自行配制化妆品案

根据举报，金湾区市场监管局执法人员依法对珠海某贸易有限公司进行检查。经查实，当事人自行购买化妆品原料后，配置6款精油产品，未标注厂名、厂址等相关信息，并分别标注有“缓解感冒、咳嗽等呼吸道问题”等内容，上述标注的内容是当事人根据参加培训内容自行编制，并委托淘 宝网上卖家制作，标注内容没有相关的证明材料证实。当事人在产品上标注没有证明材料的内容行为，属于《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（五）项所指的虚假广告情形。当事人发布虚假广告的行为，违反《中华人民共和国广告法》第四条第一款的规定。当事人自行配制化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款的规定。金湾区市场监管局分别依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款及《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定做出处罚。

评析：化妆品部分生产流程必须洁净区或准洁净区完成，还要经过理化、微生物等项目检验合格后才能上市销售。经营者擅自配制化妆品虽然不同于地下窝点非法生产化妆品，但仍存在较大的安全风险，属于《化妆品监督管理条例》明确禁止的违法行为。经营者应严格依法经营化妆品，不得擅自配制化妆品。