广东省茂名市药品安全巩固提升行动典型案例

自药品安全巩固提升整治行动开展以来，我局继续按照“四个最严”要求，以查办药品安全违法案件为核心，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，取得较好的成效。现将部分典型案例公布如下：

一、化州市某中药饮片厂涉嫌生产劣药案

【案情简介】2022年7月，经潜江市公共检验检测中心检验，广华办事处个体医疗机构郑贤仕中医内科诊所购进使用的、标称生产企业为“某中药饮片厂”的药品“钩藤”（生产批号211102）性状检验结果不符合规定。当事人对检验依据、检验结果和判断依据有异议，已向湖北省药品检验机构提出复验。经复检，报告结论仍然维持原结果。2022年10月，经审批同意，依法对当事人涉嫌生产劣药的违法行为予以立案。

2022年10月，经宜春市检验检测中心检验，上高县中医院购进使用的、标称生产企业为“某中药饮片厂”的药品“蜜款冬花”（生产批号201202）性状检验结果不符合规定。当事人对检验依据、检验结果和判断依据有异议，已向江西省药品检验机构提出复验。经复检，报告结论仍然维持原结果。

鉴于当事人生产的“钩藤”和“蜜款冬花”被检出不合格项目相同，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第三款第七项之规定，当事人所生产的上述批次的药品“钩藤”和“蜜款冬花”定性是劣药，均违反了《药品管理法》第九十八条第一款规定，执法人员决定对当事人生产不合格药品“钩藤”和“蜜款冬花”的违法行为并案查处，涉案金额合计61970.50元。

当事人生产不符合国家药品标准药品的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款规定，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款之规定，责令当事人立即停止违法行为，警告并处罚款25万元。

【典型意义】近年来，我国市场对中药材和中药饮片的需求增加，使得相应的市场容量不断壮大。关于中药饮片的不合格原因比较复杂，导致的结果不尽相同，有的可能不影响安全性、有效性，有的则可能危害人体。为确保药品的安全性、有效性，市场监管部门需进一步加大对药品的监管，以更有力的手段为药品的安全保驾护航，切实维护公众用药安全。

二、茂名市电白区博贺镇某口腔卫生室使用过期的医疗器械案

【案情简介】2023年4月26日，本局执法人员检查茂名市电白区博贺镇某口腔卫生室时发现其诊室操作台上摆放的“造牙粉”和“玻璃离子体水门汀”已经过期且已开封并部分使用。上述已经过期的“造牙粉”和“玻璃离子体水门汀”属三类医疗器械，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并作出如下行政处罚：1.没收过期的“造牙粉”和“玻璃离子体水门汀”；2.罚款20000元。

【典型意义】该卫生室使用的过期医疗器械属于三类医疗器械，为风险较高的种类。执法人员现场检查时上述过期医疗器械已经部分使用，且摆放在操作台上，随时会继续产生危害。执法人员主动发现违法线索，及时制止危害后果扩大，彰显了执法部门主动出击，主动惩治药械违法行为和全力维护群众用药用械安全的决心。

三、茂名市电白区旦场镇某药店非法渠道购进药品案

【案情简介】本局执法人员依法对位于茂名市电白区旦场镇红花开发区7号的茂名市电白区旦场镇赤岭广济药店开展执法检查，发现该药店销售区药品货架上摆放一批外包装为透明塑料袋分装无标明标签的中药饮片，当事人无法提供合法进货凭证及药品合格证明供检查。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成了从未具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为。本局已依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对当事人作出罚款10000元的行政处罚。

【典型意义】该药店从非法渠道购进药品，这些“药品”无法保证用药的安全性、有效性。药店作为药品经营企业，面对的是广大消费者，各药品经营单位必须从具有合法资质的单位采购中药饮片，药品经营企业经营的中药饮片必须是完全具备药品的属性（有合法的生产企业及相关的产品标示），这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证用药安全有效。执法部门发现违法行为，切实整顿违法行为，保证了药品的安全、有效，切实保障了人体健康和生命安全。

四、高州市某美容美发用品店经营标签不符合规定的化妆品案

【案情简介】9月21日，高州市市场监督管理局执法人员对高州市某美容美发用品店检查时，发现当事人经营场所有“中华黑发 二代光蜡柔润黑发霜”（国妆特字 G20210002）2盒、“南竹玉叶 植物染发霜”（国妆特字：G20190616）2盒、“侧柏叶 清水植物黑发霜”（国妆特字：G20190616）2盒，上述化妆品涉嫌在产品外包装标签上标注注册备案名称以外的名称。

经查明，批准文号为“国妆特字 G20210002”的化妆品显示注册备案名称为：NNIBIS染发膏（黑色12号），与外包装标示“中华黑发 二代光蜡柔润黑发霜”名称不一致；注册证号为“国妆特字：G20190616”的化妆品显示注册备案名称为：锦致染发膏（自然黑），与外包装标示“南竹玉叶 植物染发霜”和“侧柏叶 清水植物黑发霜”名称不一致。当事人经营在产品外包装标签上标注注册备案名称以外的名称的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第一款第（二）项的规定，是典型的化妆品“一号多用”问题。

9月28日，高州市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，责令当事人改正违法行为，并作出没收标签不符合规定的化妆品“中华黑发 二代光蜡柔润黑发霜”2盒（净含量：100mlx2/盒）、“南竹玉叶 植物染发霜”2盒（净含量：120gx2/盒）、“侧柏叶 清水植物黑发霜”2盒（净含量：120gx2/盒）和罚款10000元的行政处罚。

【典型意义】化妆品“一号多用”违法行为是指通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为。严查化妆品“一号多用”违法行为，旨在规范化妆品标签管理，净化化妆品市场秩序。

五、信宜市某某药店销售劣药和采购药品未按规定留存销售凭证案

【案情简介】2023年8月1日，信宜市市场监管局执法人员依法对信宜市某某药店进行现场检查，在该店中间玻璃展示柜上发现摆放有药品“芪参胶囊”5盒，至现场检查时上述药品已超过有效期并与货架上其他在有效期内的药品混放在一起对外销售。当事人采购涉案药品时，未按规定留存标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的进货凭证。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项和《药品流通监督管理办法》第十二条的规定。2023年9月1日，信宜市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第（三）项的规定，对当事人作出罚款15000元的行政处罚。

【典型意义】药品是事关人民群众生命健康安全的特殊商品，药品经营者需加强药品管理，保证药品质量。市场监管部门将持续加强药品安全监管执法，严厉打击销售、使用劣药的违法行为。