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| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
| CQX2301037 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 内窥镜用超声诊断设备 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQX2301025 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 超声诊断设备 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQX2301013 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 超声诊断设备 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2300947 | 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 | 一次性使用亲水涂层导丝 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301247 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 血流导向密网支架 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301377 | 中科硅骨（东莞）医疗器械有限公司 | 可吸收人工骨粉 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋301室 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQX2300655 | 先健科技（深圳）有限公司 | 髂动脉分叉支架系统 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301265 | 先健科技（深圳）有限公司 | 无螺纹陶瓷膜房间隔缺损封堵器 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301435 | 阿瑞医疗(广东)有限公司 | 胰岛素泵用储药器 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋101室 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301356 | 阿瑞医疗(广东)有限公司 | 胰岛素泵用储药器 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋101室 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301426 | 阿瑞医疗(广东)有限公司 | 胰岛素泵用皮下输液器 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋101室 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301437 | 阿瑞医疗(广东)有限公司 | 胰岛素泵用皮下输液器 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋101室 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300254 | 珠海贝索生物技术有限公司 | ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法） | 珠海市香洲区同昌路286号 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301496 | 适介医疗科技（广州）有限公司 | 经桡神经血管递送辅助导管 | 广州市黄埔区开源大道188号1栋12楼 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301668 | 适介医疗科技（广州）有限公司 | 经桡神经血管输送导管系统 | 广州市黄埔区开源大道188号1栋12楼 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300211 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300231 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300196 | 广州达安基因股份有限公司 | 解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300210 | 广州达安基因股份有限公司 | 呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300219 | 广州达安基因股份有限公司 | BRAF基因突变检测试剂盒（PCR-测序法） | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300236 | 广州达安基因股份有限公司 | 腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 | 整改后通过核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301599 | 深圳康诺思腾科技有限公司 | 内窥镜手术系统 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-84号银星智界三期2号楼401 | 整改后通过核查 | 2023/11/8 |
| CQX2300730 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系统 | 深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园；深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼、2楼，B8栋1楼 | 整改后通过核查 | 2023/11/16 |
| CQX2301004 | 深圳安科高技术股份有限公司 | X射线计算机体层摄影设备 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房，南京市江宁区江宁经济技术开发区飞天大道69号空港科创中心园内A类：2号厂房1-2楼 | 整改后通过核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301697 | 深圳迈德士医疗器械科技有限公司 | 一次性热球导管球囊 | 深圳市南山区西丽街道沙河西路3011号白沙物流公司仓库之二3楼A区 | 整改后通过核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301503 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 急救转运呼吸机 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501 | 整改后通过核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301710 | 广州创造美科技有限公司 | 半导体激光脱毛机 | 广州市白云区均禾街七星岗工业路2号B206室 | 整改后通过核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301458 | 深圳市先健神康医疗有限公司 | 远端通路导管套装 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层 | 整改后通过核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301301 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 医用血管造影X射线机 | 深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园 | 整改后通过核查 | 2023/11/18 |
| CQX2300976 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/11/18 |
| CQZ2301394 | 广州纳联材料科技有限公司 | 齿科激光选区熔化钴铬合金粉末 | 广州市番禺区石楼镇创启路63号创启3号楼102-2，广州市番禺区石楼镇创启路63号创启3号楼501 | 整改后通过核查 | 2023/11/24 |
| CQZ2301474 | 伟格尔（广州）医疗设备有限公司 | 一次性连发结扎夹 | 广州市黄埔区天泰一路2号6栋404室 | 整改后通过核查 | 2023/11/24 |
| CQZ2301704 | 深圳惟德精准医疗科技有限公司 | 肺部穿刺手术导航定位系统 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋102 | 整改后通过核查 | 2023/11/24 |
| CSZ2300237 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法） | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 | 整改后通过核查 | 2023/11/24 |
| CQZ2301604 | 立心（深圳）医疗器械有限公司 | 复合可吸收无头螺钉 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103 | 整改后通过核查 | 2023/11/24 |
| CQX2301109 | 深圳齐康医疗器械有限公司 | 双层人工真皮修复材料 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园2A（B6栋）、2A（B3栋） | 整改后通过核查 | 2023/11/24 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
京公网安备 11010502031058号
