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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的产品
（一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产，涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。
（二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）2批次：分别为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（三） 一次性使用活组织检查针1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生产，涉及尺寸公差不符合标准规定。
（四） 一次性使用无菌手术膜1批次：淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及剥离强度不符合标准规定。
（五） 医用射线防护用具3批次：分别为济南优佳医疗器械有限公司、山东大华医特环保工程有限公司生产，涉及材料不符合标准规定。
（六） Nd:YAG激光治疗机1台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。
（七） 生物反馈治疗设备1台：力康华耀生物科技（上海）有限公司生产，涉及“保护接地、功能接地和电位均衡”不符合标准规定。
（八） 心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、长沙一诺为医疗科技有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。
（九） 医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：Nidek Medical Products,Inc.生产，涉及出口压力不符合标准规定。
（十） 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断（日本）医疗有限公司生产，涉及最低检出限、重复性不符合标准规定。
（十一） 同型半胱氨酸检测试剂（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局
2023年12月18日
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示医疗器械 注册人、备案人 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 |
1 | 一次性使用吸痰管 | 海南一剂堂生物科技 有限公司 | 海南一剂堂生物科技有限公司 | YJT-X-F18 | 2021年11月 30日 20211103 | 海南省 药品监督管理局 | 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心） | 吸引导管的管身外径和管身最小内径 |
2 | 抽痰包 | 哈尔滨医科大学附属 第二医院 | 太平洋医材股份有限公司 | 规格：4.00mm(12Fr)×460mm 型号：I21012 | 2022-08-01 22012748 | 黑龙江省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检验研究院 | 真空控制装置性能 |
3 | 远红外线 治疗贴 | 武汉华卫科技有限公司 | 武汉华卫科技 有限公司 | 100mm×70mm | 20230207 20230207 | 湖北省 药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 药物添加 |
4 | 远红外 磁疗贴 | 武汉南雪药业有限公司 | 武汉南雪药业 有限公司 | 150mm*120mm | 20230320 20230320 | 湖北省 药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 药物添加 |
5 | 穿刺活检针 | 什邡市人民医院 | GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司 | NS18/16 18G×16cm | 2021.09.03 DSN4652 | 四川省 药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 尺寸公差 |
6 | 一次性使用无菌手术膜 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博创奇医疗 用品有限公司 | G3045E 30cm×45cm | 2023/03/02 20230302 | 山东省 药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 剥离强度 |
7 | 防辐射衣 | 济南优佳医疗器械有限公司 | 济南优佳医疗 器械有限公司 | YJ104 | 2023年6月 16日 | 山东省 药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 材料 |
8 | 防辐射衣 | 山东大华医特环保工程有限公司 | 山东大华医特环保工程有限公司 | S型 | 2023年06月 20231208 | 山东省 药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 材料 |
9 | 医用射线 防护手套 | 山东大华医特环保工程有限公司 | 山东大华医特环保工程有限公司 | S型 | 2023年06月 20231208 | 山东省 药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 材料 |
10 | 眼科Nd:YAG激光治疗机 | 武汉镭健科技有限责任公司 | 武汉镭健科技 有限责任公司 | HGL-MYK8 | 2022.09.05 MYK8220003 | 湖北省 药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 控制器件和仪表的准确性 |
11 | 肌电生物 反馈仪 | 力康华耀生物科技（上海）有限公司 | 力康华耀生物科技（上海）有限公司 | HF3000 | 2023年03月 HF0802810002 | 上海市 药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量检验院 | 保护接地、功能接地和电位均衡 |
12 | 便携式 心电图机 | 河南云心电网络科技 有限公司 | 河南云心电网络科技有限公司 | 180ECG-i12 | 2022年06月 24日 ecgi126432 ecgi126432 | 河南省 药品监督管理局 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 |
13 | 数字心电 图机 | 长沙一诺为医疗科技 有限公司 | 长沙一诺为医疗科技有限公司 | ECGA | 2022.11.17 SN0201Br0020 | 湖南省 药品监督管理局 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 1.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；2.所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 |
14 | 制氧机 | 上海崇邦医疗器械有限公司 | Nidek Medical Products,Inc. | Mark 5 Nuvo Lite OCSI | 23-01-20 22214409 | 上海市 药品监督管理局 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 出口压力 |
15 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体硒法）Determine Syphilis TP | 雅培(上海)诊断产品销售有限公司 | Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断（日本）医疗 有限公司 | 100个测试/包装袋 | 2022-12-07 0000658568 | 上海市 药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 1.最低检出限；2.重复性 |
16 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 圣湘生物科技股份有限公司 | R1：2×48mL R2：2×13mL | 20220918 A2022003 | 湖南省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 样品在正常检验过程中不能正常使用 |
京公网安备 11010502031058号
