事前宣讲事中指导事后回访 江西新余医疗器械监管严秩序优

中国质量新闻网讯 今年以来，江西省新余市市场监管局深入开展医疗器械监管领域专项行动，既严打违法行为，保障用械安全，又注重引导规范，提前防范化解问题隐患。前6个多月，共收到国家药监局移送医疗器械网络违法线索75条，自7月21日起，收到上级移送的医疗器械网络违法线索为零，通过提前防范，全面排查，力促规范，网络违法线索直线下降，发生由多到少直至归零的可喜变化。

事前宣讲，早防范。举办全市医疗器械网络销售法规知识培训会，全市医疗器械电商经营企业代表共100余人参加，既讲解行业涉及法律法规知识，又针对医疗器械网络销售违法线索居高不下的突出问题，从经济发展、监督管理、法规制度、道德修养等角度层面深入分析问题存在的原因，引导企业开展自查整改，守住底线，强化风险管控，步入守法依法经营的正轨。

事中指导，严排查。逐户上门，现场指导，实地检查，查看新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等涉疫医疗器械批发经营企业质量管理情况，查看是否有无证经营、经营和使用未经注册医疗美容医疗器械产品等违法违规行为。共检查医疗美容机构、医疗美容医疗器械经营企业54家次，责令整改12家次，约谈企业7家次。注销2家第一类医疗器械生产备案及2个第一类医疗器械产品备案。

事后回访，促规范。制定《2023年医疗器械质量安全专项整治工作实施方案》，严查医疗器械生产经营违法违规行为。共立案查处各类医疗器械违法案件34起，罚没52.91万元。案件查处后，又及时回访处罚对象，提供有效、便捷的案后指导服务，协助建章建制，规范经营行为，让处罚对象质量管理意识显著提高，质量管理体系逐步完善，收到避免违法行为再发生的规范效应。（江西省新余市市场监管局 彭小毛）