广西桂林2家医疗器械经营企业和2家医疗器械使用单位接受飞行检查

中国质量新闻网讯 10月9日至13日，广西壮族自治区药监局组织两组飞行检查组，分别对桂林市辖区内2家医疗器械经营企业、2家医疗器械使用单位进行飞行检查，桂林市市场监管局医疗器械监管人员到现场进行协助检查。

“医疗器械使用单位飞行检查重点对‘医疗器械采购、验收与贮存、质量管理文件及制度、使用维护与转让、不良事件监测’等内容进行现场检查；医疗器械经营企业飞行检查对医疗器械经营企业的质量管理情况开展检查。”桂林市市场监管局医疗器械安全监管科负责人对飞行检查内容进行介绍。

在医疗器械使用单位飞行检查中，检查组共发现5项缺陷项和2条违法线索；在医疗器械经营单位飞行检查中，共发现3项关键缺陷项和14项一般缺陷项。检查组已将存在的缺陷项目、违法线索移交至辖区市场监管局，由辖区市场监管局采取切实可行的风险控制措施和处置措施，及时进行整改及复查，并对违法线索进一步调查处理。

据介绍，此次飞行检查是根据自治区药监局2023年医疗器械经营使用环节飞行检查方案要求，结合全区医疗器械监管实际情况，采取“双随机、一公开”的形式，具体检查的经营企业、使用单位及检查组成员均在开展飞行检查前随机抽取。飞行检查不预先通知被检查企业，不告知当地医疗器械监管部门具体内容，检查组直接到达检查现场即刻开展检查。

根据工作流程，此次飞行检查结束后，自治区药监局将对检查情况进行挂网通报。（刘笑笑）